源興醫(yī)療

序號

指導(dǎo)原則名錄

1

正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術(shù)

指導(dǎo)原則

2

CBCT技術(shù)質(zhì)量評價通用要求指導(dǎo)原則

3

人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

4

醫(yī)療器械人因設(shè)計指導(dǎo)原則

5

牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6

體外同步復(fù)率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

7

體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

8

植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)原則

9

植入式心臟起搏器臨床評價及動物實驗指導(dǎo)原則

10

笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11

生物安全柜注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

12

植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導(dǎo)原則

13

非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導(dǎo)原則

14

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)指導(dǎo)原則

15

眼底照相機(jī)指導(dǎo)原則

16

內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

17

家用醫(yī)療器械說明書指導(dǎo)原則

18

二氧化碳激光治療機(jī)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

19

電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

20

超聲骨刀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

21

硬腦脊膜補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

22

整形用面部假體產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

23

人工晶狀體非臨床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）

25

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則

26

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管技術(shù)審查指導(dǎo)原則

27

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

28

金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

29

3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

30

骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

31

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

32

個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則

33

生物型股骨柄柄部疲勞試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

34

肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

35

定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)指導(dǎo)原則

36

種植體用基臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

37

牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門汀）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

38

3D打印髖臼杯注冊審查指導(dǎo)原則

39

3D打印人工椎體注冊審查指導(dǎo)原則

40

3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則

41

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則

42

一次性使用乳腺定位絲注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則

43

一次性使用血液灌流器注冊指導(dǎo)原則

44

輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

45

可瀝濾物安全性評價注冊審查指導(dǎo)原則

46

輸注產(chǎn)品銳器傷害保護(hù)裝置指導(dǎo)原則

47

乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

48

地中海貧血基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

49

登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

50

定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

51

定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

52

體外診斷試劑變更注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

53

乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

54

EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則

55

醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則

56

醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）

57

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

58

二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則

59

電動氣壓止血儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

60

肺功能測試設(shè)備注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

61

聽力計產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

62

熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

63

低頻電療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

64

沖擊波治療儀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

65

無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統(tǒng)完好性試驗替代無菌試驗注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

66

兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

67

輸尿管支架產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

68

輸卵管造影導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

69

牙膠片式矯治器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

70

牙科用磷酸酸蝕劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

71

窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

72

不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

73

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

74

熱濕交換器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

75

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

76

類風(fēng)濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

77

泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

78

特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

79

25-羥基維生素D（標(biāo)記免疫分析法）產(chǎn)品注冊技術(shù)

指導(dǎo)原則

80

家用體外診斷（IVD）器械標(biāo)識和注冊申報有關(guān)要求

技術(shù)審查指導(dǎo)原則

81

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

82

總?cè)�碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

83

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)

審查指導(dǎo)原則（二）

84

多導(dǎo)睡眠及呼吸記錄設(shè)備注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則

85

家庭脈搏血氧飽和度產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則

86

腦電測量分析產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則