源興醫(yī)療

Medtronic, Inc.

注冊(cè)人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生產(chǎn)地址

3800 Annapolis Lane Plymouth, MN 55447, USA.

代理人名稱

美敦力（上海）管理有限公司

檢查品種

人工心臟瓣膜

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

　　本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷：　　工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產(chǎn)品內(nèi)包裝前過程檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品污點(diǎn)時(shí)的清潔，與產(chǎn)品直接接觸。環(huán)境控制通用要求程序（文件編號(hào)10083272DOC）未規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈車間用水點(diǎn)電導(dǎo)率，制水系統(tǒng)SOP（文件編號(hào)OP-00-3173）也未規(guī)定正常生產(chǎn)情況下定期確認(rèn)要求。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

Bausch & Lomb Inc.

注冊(cè)人住所

1400 N. Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA

生產(chǎn)地址

21 Park Place B1vd.N., Clearwater, FL 33759, USA.

代理人名稱

博士倫（上海）貿(mào)易有限公司

檢查品種

人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

　　本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷：　　1、工廠2017年9月10日至12日受臺(tái)風(fēng)影響停電停工，13日恢復(fù)供電后僅確認(rèn)潔凈車間溫濕度和壓差等指標(biāo)正常，塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌等指標(biāo)最快需要9月15日后才能出結(jié)論。工廠按照特殊生產(chǎn)情形文件（C-175）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)情形（部分生產(chǎn)所需參數(shù)沒有確認(rèn)或測(cè)試完成前，開始生產(chǎn)，但產(chǎn)品不放行，直到相關(guān)參數(shù)得到確認(rèn)或完成測(cè)試）恢復(fù)生產(chǎn)。工廠的不符合材料文件（Q-235）規(guī)定，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)需由材料評(píng)審組（MRB）評(píng)審決定，但工廠未提供風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)的評(píng)審記錄�！　�2、產(chǎn)品在切割和打磨后直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未采取凈化措施。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

DiaSorin S.p.A.

注冊(cè)人住所

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

生產(chǎn)地址

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

代理人名稱

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

檢查品種

單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒

檢查類型

監(jiān)督檢查、注冊(cè)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

　　本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：　　1、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，只規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象，沒有計(jì)劃完成時(shí)間，不便于落實(shí)。抽查其關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的培訓(xùn)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無法按期完成培訓(xùn)和評(píng)估�！　�2、企業(yè)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的配液區(qū)和走廊過道有不同潔凈控制要求，從走廊過道進(jìn)入配液區(qū)還需另外穿戴潔凈帽，但企業(yè)未安裝壓差計(jì)以監(jiān)控配液區(qū)與走廊間的壓差�！　�3、企業(yè)原材料采購(gòu)清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的原材料進(jìn)行明確區(qū)分，容易造成供應(yīng)商控制程度的混淆。如企業(yè)根據(jù)原材料等級(jí)分類原則確認(rèn)陽性質(zhì)控血清的供方應(yīng)為PAI等級(jí)，但在原材料采購(gòu)清單中卻標(biāo)識(shí)為PBI等級(jí)。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

AL.CHI.MI.A. Srl

注冊(cè)人住所

Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’(PD),Italy

生產(chǎn)地址

Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’ (PD), Italy

代理人名稱

意大利阿基米亞有限公司北京代表處

檢查品種

眼科手術(shù)用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體

檢查類型

監(jiān)督檢查、注冊(cè)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

　　本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)缺陷：　　1、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域中有昆蟲捕捉設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)捕捉到多個(gè)昆蟲，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域?qū)�昆蟲的防范措施不足�！　�2、企業(yè)留樣管理制度未明確全氟萘烷產(chǎn)品的留樣數(shù)量，實(shí)際留樣3個(gè)產(chǎn)品；后來增加至5個(gè)產(chǎn)品，也未有相應(yīng)文件規(guī)定�！　�3、產(chǎn)品的初包裝材料如紙、塑等，僅由供應(yīng)商每6個(gè)月進(jìn)行1次微生物負(fù)載檢測(cè)，未做微粒檢測(cè)�！　�4、企業(yè)凈化區(qū)域的壓差監(jiān)測(cè)沒有具體數(shù)據(jù)記錄，只針對(duì)結(jié)果是否符合規(guī)定要求進(jìn)行記錄，無法對(duì)壓差變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析以防范風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

GELITA MEDICAL GmbH

注冊(cè)人住所

Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany

生產(chǎn)地址

Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic

代理人名稱

歐亞安康（北京）生物科技有限公司

檢查品種

可吸收性止血紗布

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

　　本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)缺陷：　　1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540產(chǎn)品（尺寸：100×200mm；批號(hào)：540 096/18c；生產(chǎn)日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產(chǎn)記錄中7號(hào)氧化罐氧化混合物溫度為23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507產(chǎn)品（尺寸：50×70mm；批號(hào)：507 133/17c；有效期：2019-08）批生產(chǎn)記錄中1號(hào)氧化罐和中間罐的氧化混合物溫度分別為18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作業(yè)指導(dǎo)書中氧化時(shí)氧化混合物溫度為21±2℃的規(guī)定，但企業(yè)未采取任何糾正措施�！　�2、不同產(chǎn)品尺寸包裝的封口溫度和封口速度不同（溫度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企業(yè)生產(chǎn)記錄中未記錄封口參數(shù)，也未提供不同尺寸包裝的產(chǎn)品生產(chǎn)前封口參數(shù)設(shè)置記錄�！　�3、企業(yè)氧化混合物配制作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定，配制時(shí)氧化混合物溫度應(yīng)保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540產(chǎn)品（尺寸：100×200mm；批號(hào)：540 096/18c；生產(chǎn)日期：2018-09；有效期：2021-08）批生產(chǎn)記錄中未記錄配制溫度。　　4、企業(yè)提供的第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告（編號(hào)：18Z0993 -Z0262-18）顯示潔凈室走廊的壓力高于軟化和拉伸工序潔凈室，但進(jìn)入潔凈室的氧化纖維素等原材料和半成品未經(jīng)凈化處理，通過走廊進(jìn)入洗滌室洗滌，可能污染相鄰潔凈室的生產(chǎn)操作�！　�5、直接接觸氧化纖維素的金屬卷筒（潔凈室外氧化工序）和塑料卷筒（潔凈室內(nèi)洗滌、軟化、拉伸）重復(fù)使用，但企業(yè)未規(guī)定卷筒的清潔方法、周期等，也未提供相關(guān)清潔記錄。　　6、氧化纖維素等原料和半成品未經(jīng)凈化處理進(jìn)入潔凈室，且企業(yè)未規(guī)定原材料和半成品的凈化處理要求。　　7、Synthesia,a.s.除生產(chǎn)GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血紗布外，還同時(shí)生產(chǎn)其他品牌可吸收性止血紗布，且不同品牌、不同規(guī)格產(chǎn)品的尺寸、封口參數(shù)、標(biāo)簽等均不相同。企業(yè)未針對(duì)共線生產(chǎn)制定相應(yīng)的清場(chǎng)管理規(guī)定，防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)間誤用和混淆。　　8、GELITA MEDICAL GmbH的質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別中國(guó)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件，也未將中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求有效轉(zhuǎn)移給捷克Synthesia,a.s.�！　�9、企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程中干燥失重項(xiàng)目（編號(hào)：API 11/1430/07）規(guī)定應(yīng)加熱至75±2℃三個(gè)小時(shí)后稱重，失重應(yīng)不超過15%，但產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定應(yīng)加熱至105℃至恒重，失重應(yīng)不超過17%，企業(yè)未提供相關(guān)等效性驗(yàn)證報(bào)告；產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了熱原項(xiàng)目要求，但企業(yè)成品檢驗(yàn)不包括熱原項(xiàng)目，也未規(guī)定內(nèi)毒素水平等控制熱原風(fēng)險(xiǎn)的替代措施并進(jìn)行驗(yàn)證，僅見2016年7月29日批號(hào)為540 053/16產(chǎn)品的熱原檢測(cè)報(bào)告。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

PERMEDICA S.P.A

注冊(cè)人住所

Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)

生產(chǎn)地址

Via Como,38- IT 23807 Merate(LC)

代理人名稱

上海博瑪醫(yī)療科技有限公司

檢查品種

膝關(guān)節(jié)假體

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)缺陷：　　1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效。由于企業(yè)未與中國(guó)代理人建立明確的中國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)溝通程序，所以未對(duì)上述強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化情況及時(shí)進(jìn)行識(shí)別�！　�2、企業(yè)機(jī)加工暫存區(qū)存放的部分切割后金屬棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按規(guī)定保留原材料標(biāo)簽，余料批號(hào)等信息不明�！　�3、膝關(guān)節(jié)假體股骨部件成品關(guān)節(jié)面粗糙度檢測(cè)規(guī)定測(cè)試5次計(jì)算平均值，但企業(yè)提供的檢測(cè)記錄僅記錄了部件粗糙度平均值，未保留五次測(cè)試的原始數(shù)據(jù)�！　�4、企業(yè)按照歐盟法規(guī)要求建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，但未識(shí)別中國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)法規(guī)。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。

SAMO S.p.A

注冊(cè)人住所

Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia

生產(chǎn)地址

Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia

代理人名稱

北京飛渡醫(yī)療器械有限公司

檢查品種

非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

　　本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷：　　1、企業(yè)2017年8項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃中的6項(xiàng)未實(shí)施，后列入2018年度培訓(xùn)計(jì)劃中，但截止8月底仍未按計(jì)劃開展培訓(xùn)�！　�2、SAMO公司不合格品庫面積僅約6m2，存放大量近效期及無菌失效產(chǎn)品，庫內(nèi)缺少貨架，堆放無序�！　�3、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體已于2018年1月1日生效。中國(guó)代理人未按合同規(guī)定告知，企業(yè)未及時(shí)識(shí)別中國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化情況。　　4、生產(chǎn)車間2018年新建ISO 7級(jí)潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等無菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行一次全項(xiàng)符合性檢測(cè)，不對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子、風(fēng)速（換氣次數(shù)）等實(shí)施日常監(jiān)控�！　�5、企業(yè)2017年8月6日制定的《進(jìn)貨材料驗(yàn)收規(guī)程》規(guī)定：每6個(gè)月每種標(biāo)準(zhǔn)金屬材料抽取任意一個(gè)規(guī)格送到外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)，但至今未實(shí)施。

　　對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。