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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-5-5 17:03
標(biāo)題: 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件
　　國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。為了能夠順利獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以下緣興醫(yī)療分享第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件。
　　首先，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　其次，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，一式二份；
　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
　　10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　11.其他證明材料。

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