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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā) [打印本頁]

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-24 14:17
標(biāo)題: 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)
辦理?xiàng)l件：
1）申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2）申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。
4）辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5）申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
6）申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
所需材料：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨(dú)另附）
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復(fù)印件單獨(dú)另附）
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明

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