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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 廣東省醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作的主要措施 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-9-11 09:54
標(biāo)題: 廣東省醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作的主要措施
　　為全面貫徹黨的十九大精神，通過(guò)推進(jìn)行政審批制度創(chuàng)新，提高行政審批效率，廣東省試行醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案，主要措施如下：

　　一、減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍（醫(yī)療器械分類(lèi)目錄二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。

　　二、減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　三、提高體系檢查質(zhì)量，及時(shí)公開(kāi)檢查記錄。增加體系檢查人員和時(shí)間，建立規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)制度，規(guī)范檢查報(bào)告的內(nèi)容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機(jī)制，提高檢查員隊(duì)伍水平，參考醫(yī)療器械飛行檢查制度，及時(shí)公開(kāi)體系檢查記錄，增加社會(huì)公眾對(duì)被檢企業(yè)、檢查人員的外部監(jiān)督。

　　四、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放。在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)中，審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證事項(xiàng)，以申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的企業(yè)信息作為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證事項(xiàng)申報(bào)數(shù)據(jù)，通過(guò)系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同時(shí)發(fā)放。

　　醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

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