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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 如何辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)危?[打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:49
標(biāo)題: 如何辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)危?br />　　醫(yī)療器械注冊(cè)證是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售或使用的醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)而頒發(fā)的合法身份證。醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)，現(xiàn)就如何如何識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行說(shuō)明。

　　一、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式是否正確

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：x（x）1食藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱；“x2”為注冊(cè)形式；“xxxx3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；“x4”為產(chǎn)品管理類別；“xx5”為產(chǎn)品品種編碼；“xxxx6”為注冊(cè)流水號(hào)。如鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的頸椎消痛貼，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：豫鄭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1260060號(hào)。

　　二、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的注冊(cè)形式是否正確

　　注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許”。（準(zhǔn)）指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進(jìn)）指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）指臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港xxx公司，那么注冊(cè)證號(hào)中正確的注冊(cè)形式（x2）應(yīng)為“許”字，如果包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國(guó)xxx公司，那么注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。

　　三、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期

　　主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)“批準(zhǔn)注冊(cè)年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過(guò)4年�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為4年。如：某醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中“注冊(cè)年份”處標(biāo)注為“2012”，而“生產(chǎn)日期”為2017年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問(wèn)題。

　　四、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品管理類別是否正確

　　生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“3”；橡膠避孕套、避孕帽等二類醫(yī)療器械，在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“2”；醫(yī)用氧氣袋、橡皮膏等一類醫(yī)療器械在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“1”，反之均是錯(cuò)誤的。

　　五、看標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品品種編碼是否正確

　　根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”也應(yīng)為“66”。

　　六、看醫(yī)療器械注冊(cè)登記表核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容一致

　　醫(yī)療器械注冊(cè)登記表與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上只注明了批準(zhǔn)的證號(hào)和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從登記表上才能反映，因此，在審看注冊(cè)書(shū)時(shí)務(wù)必查看醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)示內(nèi)容一致。

　　七、看產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)許可證號(hào)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的編號(hào)是否一致

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年，有效期滿則換發(fā)新證，詳情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。

　　八、看包裝標(biāo)識(shí)上的文字、圖案、生產(chǎn)廠家、聯(lián)系方式等

　　進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械→國(guó)產(chǎn)器械或進(jìn)口器械，輸入包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)單位等信息，即可看到該產(chǎn)品的在國(guó)家局的注冊(cè)信息，以辨別真?zhèn)巍?/font>

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