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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出了醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見(jiàn)

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發(fā)表于 2018-5-23 10:10:23 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
  為進(jìn)一步落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批,提高審評(píng)審批效率,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求進(jìn)行了研究,提出了如下修改意見(jiàn):
  一、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
  將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào))附件4中:
  “五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
  (一)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
 。ǘ┽t(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
  (三)在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
 。ㄋ模┊a(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。
  (五)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
  (六)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料!
  修改為:“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料!
  二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明
  將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))附件7中的內(nèi)容作如下修改:
  一是將“二、證明性文件”中“(二)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:
  1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。
  2.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件!
  修改為:
  “(二)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:
  境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。”
  二是將“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書面意見(jiàn)
  應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書面意見(jiàn)!
  修改為:
  “九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書面意見(jiàn)
  在多中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書面意見(jiàn);在非多中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書面意見(jiàn)。”
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