申請第二類醫(yī)療器械注冊需要如何準備哪些資料？

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　　一般情況下，申請第二類醫(yī)療器械注冊的申報材料有十多個文件，在醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中已列明了注冊申請材料的基本要求，所以我們可以根據(jù)國內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結合所在地省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進行準備。

　　一、注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現(xiàn)，其內容與注冊登記表的審批內容直接相關，產品名稱、規(guī)格型號要與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。對于產品的命名，應參考醫(yī)療器械分類目錄。

　　二、技術報告。技術報告是產品注冊申報資料中的主要申報資料之一，它既是開發(fā)生產全過程的總結，又是產品的情況介紹，為注冊審查審批部門全面了解申報注冊產品的主要來源。目前，產品技術報告至少應當包涵產品特點、工作原理、結構組成、預期用途，產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)，產品設計控制、開發(fā)、研制過程，產品的主要工藝流程及說明，產品檢測與臨床試驗情況，以及與國內外同類產品對比分析等內容。

　　三、安全風險分析報告。安全風險分析報告應包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

　　四、產品標準。申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產品標準時，需要提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，即要說明申報產品的預期用途、結構組成、技術指標、功能等是否與國際標準、行業(yè)標準所描述的產品相一致。同時，還要對產品型號、規(guī)格劃分進行說明。

　　五、注冊檢驗報告。注冊檢驗應當是在國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫(yī)療器械檢測機構進行，是依據(jù)企業(yè)申報適用的產品標準對申報產品進行檢測，所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內。按照相關規(guī)定，需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內的檢測報告。

　　六、臨床試驗資料。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗需要在兩家或以上的醫(yī)療機構進行，而且選擇的臨床機構必須是經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告，其中，臨床試驗方案需要針對具體受試產品的特征，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計意義。

　　七、醫(yī)療器械產品說明書。按照規(guī)定，提交的說明書內容應與其他注冊申請材料相符合，上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相一致。

　　八、質量體系考核報告。質量考核報告有效期一般為4年，注冊是提交的質量體系考核報告應在有效期內，而且考核的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。質量體系考核可以向當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請。如果是屬于體外診斷試劑產品，可以按照體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請，經考核單位認為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

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