實(shí)施醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證有什么作用？

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　　ISO13485是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210發(fā)布的一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，目前已被世界上大多數(shù)國(guó)家采用，建立質(zhì)量管理體系。中國(guó)就是其中之一，如今已有數(shù)千家醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)了質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。根據(jù)相關(guān)企業(yè)信息反饋，實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系對(duì)組織的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量以及經(jīng)濟(jì)效益等各方面都有了較大的提升和發(fā)展。


　　一是企業(yè)管理水平不斷提升。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械組織所建立的質(zhì)量管理體系要覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)區(qū)域、各個(gè)層面。實(shí)施質(zhì)量管理體系，可以做到企業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)部門、每個(gè)崗位、每個(gè)員工各司其職，有章可循，內(nèi)部管理運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，工作效率顯著提高。


　　二是產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，可以對(duì)原輔材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控、市場(chǎng)營(yíng)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理、全過(guò)程監(jiān)控，真正把各項(xiàng)質(zhì)量控制要求和關(guān)鍵技術(shù)措施落實(shí)到實(shí)處，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。


　　三是市場(chǎng)營(yíng)銷得到了穩(wěn)步增長(zhǎng)。醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，特別是在市場(chǎng)營(yíng)銷和招投標(biāo)過(guò)程中堅(jiān)持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，重視顧客反饋信息，關(guān)注顧客明示的和隱含的需求，在滿足法律法規(guī)的前提下，努力滿足顧客的需求，既能贏得市場(chǎng)，又能拉動(dòng)產(chǎn)品銷售，可以為企業(yè)帶來(lái)較大的經(jīng)濟(jì)效益。


　　四是構(gòu)建了和諧的內(nèi)部環(huán)境。組織建立質(zhì)量管理體系，首先對(duì)最高管理層提出了一個(gè)要求，就是要提供充分的人力資源保障，由于醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展較快，導(dǎo)致許多企業(yè)缺乏優(yōu)秀的人才隊(duì)伍，員工素質(zhì)偏低。組織的質(zhì)量體系建立過(guò)程，就是一個(gè)全員培訓(xùn)的過(guò)程，從最高管理層到一般人工，都能在這個(gè)過(guò)程中得到認(rèn)真的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，既能提高員工的思想觀念認(rèn)識(shí)，又能增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的凝聚力，同時(shí)推動(dòng)了企業(yè)文化、企業(yè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，為企業(yè)發(fā)展構(gòu)建了良好的內(nèi)部環(huán)境。


　　五是提高了企業(yè)的社會(huì)效益。由于醫(yī)療器械是一個(gè)特殊商品，關(guān)系到人類的健康和安全，所以在醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程中，既要考慮到產(chǎn)品價(jià)格因素，更要考慮到產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)品牌等相關(guān)因素。優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量和公認(rèn)的企業(yè)品牌都會(huì)給企業(yè)帶來(lái)良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，這已經(jīng)是一個(gè)毋庸置疑的事實(shí)。很多通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，由于內(nèi)部管理嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，員工隊(duì)伍和企業(yè)文化建設(shè)都有了較大的提升，從而贏得了市場(chǎng)，贏得了客戶，既取得了一定的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)又解決了部分勞動(dòng)就業(yè)問(wèn)題，也獲得了良好的社會(huì)效益。


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