銷售第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)需要備案

test4

　　眾所周知，國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。如今為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，國家正嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)備案或許可從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。所以，如果想要從事第二類醫(yī)療器械銷售，除了所要銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備注冊證外，還需要先辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交下列資料：
　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　(九)其他證明材料。
　　同時，經(jīng)營企業(yè)還需具備下列條件：
　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

123