降鈣素原檢測試劑注冊(cè)試驗(yàn)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

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　　根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類別為Ⅱ類。降鈣素原檢測試劑注冊(cè)的申報(bào)資料，要求包括臨床評(píng)價(jià)資料，因此在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

　　一、樣本要求。選擇涵蓋預(yù)期用途和干擾因素的樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，充分考慮試驗(yàn)人群選擇、疾病選擇等內(nèi)容，樣本應(yīng)能夠充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性。

　　樣本數(shù)量應(yīng)采用合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行計(jì)算，應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求�？蛇x擇總樣本量不少于40例并分別采用待評(píng)價(jià)試劑和參比試劑或參考方法進(jìn)行雙份測定的方式，其中參考區(qū)間以外樣本應(yīng)不少于百分之五十，亦可選擇總樣本量不少于100例并分別采用待評(píng)價(jià)試劑和參比試劑或參考方法進(jìn)行單次測定的方式。試驗(yàn)前應(yīng)設(shè)定臨床評(píng)價(jià)性能指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，如果比較研究試驗(yàn)結(jié)果無法達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大樣本量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　產(chǎn)品應(yīng)注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇，并涵蓋檢測范圍。如涉及需分層統(tǒng)計(jì)等復(fù)雜情況，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M(jìn)行充分的臨床評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)用的樣本類型應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)保持一致。對(duì)于采用血清和血漿樣本的，申請(qǐng)人可在分析性能評(píng)估中對(duì)樣本適用性進(jìn)行研究，或在臨床評(píng)價(jià)中對(duì)血清和血漿分別進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的評(píng)估。

　　二、試驗(yàn)要點(diǎn)。在試驗(yàn)操作的過程中應(yīng)采用盲法。待評(píng)價(jià)試劑和參比試劑或參考方法應(yīng)平行操作，整個(gè)試驗(yàn)應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量控制。產(chǎn)品試驗(yàn)檢測周期至少5天，以客觀反映實(shí)際情況。擴(kuò)大樣本量和延長實(shí)驗(yàn)時(shí)間將提高試驗(yàn)的可靠性，申請(qǐng)人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M(jìn)行充分的臨床評(píng)價(jià)。

　　三、數(shù)據(jù)收集和處理。對(duì)于擬申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)首先進(jìn)行離群值觀察，離群值的個(gè)數(shù)不得超過限值。若未超限，可刪除離群值后進(jìn)行分析；若超出限值，則需合理分析原因并考慮糾正措施，必要時(shí)重新收集樣本進(jìn)行分析。離群值分析和處理方法應(yīng)有依據(jù)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)能證實(shí)待評(píng)價(jià)試劑相對(duì)于參比試劑或參考方法檢測結(jié)果無明顯偏倚或偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)。