醫(yī)療器械服務內容

wo665451

醫(yī)療器械注冊： 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，向醫(yī)療器械行政管理機構提出注冊申請；進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批；III類國產醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審批；II類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責審批；I類由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責審批。 醫(yī)療器械臨床試驗： 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》，國產III類和II類和部分進口醫(yī)療器械需要在2家GCP中心進行臨床試驗，病例數要求滿足統(tǒng)計學意義，為評價產品的安全性和有效性提供依據。 醫(yī)療器械注冊檢驗：      為了有效控制產品的質量，評價產品的質量可控性，首先需要根據國家標準，行業(yè)標準或企業(yè)標準對產品進行型式檢驗，獲得檢測報告。 醫(yī)療器械生產許可證：      在辦理醫(yī)療器械產品注冊前需要先辦理醫(yī)療器械生產許可證，醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。 我們提供的臨床試驗服務內容有： 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗 2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗 3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理 5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導