醫(yī)療器械軟件注冊(cè)與檢測的單元?jiǎng)澐?/h1>

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正文摘要:

　　醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件，在劃分注冊(cè)單元時(shí)，獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原則： 　　1.不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無法分割 ...