膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進行臨床試驗

test4

　　若申請注冊產(chǎn)品進行臨床試驗，建議根據(jù)膜式氧合器適用范圍所規(guī)定使用者體重＞10kg和≤10kg分別進行臨床試驗。對于申報上述不同使用者的膜式氧合器的生產(chǎn)企業(yè)，從安全有效性角度考慮，建議先完成使用者體重＞10kg的膜式氧合器申報注冊。待使用者體重＞10kg產(chǎn)品上市以后，再研發(fā)使用者體重≤10kg的膜式氧合器。在完成前述產(chǎn)品技術(shù)資料、風(fēng)險管理資料、注冊檢測等工作的基礎(chǔ)上，使用者體重≤10kg的膜式氧合器產(chǎn)品臨床驗證病例數(shù)應(yīng)不少于80例。在對體重≤10kg的人群進行驗證時，可采用單組目標(biāo)值試驗設(shè)計。

愛上的局面kd

謝謝樓主的共享













初級經(jīng)濟師人力資源管理真題及答案
初級銀行管理考試題庫
銀行從業(yè)資格考試報名
二級建造師歷年真題
歷年真題
注冊會計師考試時間
中級財政稅收章節(jié)習(xí)題
考試時間
歷年真題
中級經(jīng)濟師證書領(lǐng)取時間
初級會計實務(wù)考試真題
cfa備考技巧
基金從業(yè)資格證真題
期貨基礎(chǔ)知識知識點
中級金融歷年真題
中級會計職稱考試常見問題
模擬試題
期貨從業(yè)考試科目
人力資源四級考點
初級經(jīng)濟師考試

極業(yè)天蚩p

呵呵，不錯













中級會計師考試科目
二級建造師報名入口
cfa考試
經(jīng)濟師證書領(lǐng)取時間
銀行從業(yè)
考試大綱
綜合財務(wù)管理歷年真題
中級經(jīng)濟法基礎(chǔ)試題及答案
二級建造師考試教材
經(jīng)濟法
財務(wù)管理
經(jīng)濟師報考條件
個人貸款考試試題及答案
中級經(jīng)濟法章節(jié)練習(xí)
初級經(jīng)濟師經(jīng)典考點解析
中級會計師成績查詢
2018年二級建造師政策
報考指南
管理會計師考試準(zhǔn)考證打印
基金從業(yè)資格準(zhǔn)考證打印網(wǎng)址

pzvba

專業(yè)代辦真票→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳

ohnfb

謝謝提供，繼續(xù)努力！

gvgwe

好帖，有才！