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送檢清單(主要針對(duì)YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫(xiě))：
1、送檢樣品及附件
測(cè)試附件(指注冊(cè)單元中包含的全部配/附件)
測(cè)試軟件(指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專(zhuān)用應(yīng)用程序)
測(cè)試工裝(指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾噪聲。);
2、技術(shù)要求(電磁兼容性包括YY0505-2012全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專(zhuān)標(biāo)EMC相關(guān)條款)和EMC型號(hào)覆蓋安全性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告(廣東省企業(yè)內(nèi)適用)，出英文報(bào)告不需提供技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告;
3、使用、技術(shù)說(shuō)明書(shū);
4、承諾書(shū);
5、*原理圖和電路圖;
6、*EMC檢測(cè)報(bào)告(進(jìn)口產(chǎn)品適用);
7、*風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;
8、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)記
設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)(應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1)
警示( 應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1 )
9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格(申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)提供中文版本，申請(qǐng)出口認(rèn)證提供英文版本)：
二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說(shuō)明
1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開(kāi)關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)(如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等)，企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。
2、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。
3、承諾書(shū)樣式見(jiàn)后。
4、一般使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)合并，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見(jiàn)YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問(wèn)可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說(shuō)明書(shū)，出具英文報(bào)告需提供英文說(shuō)明書(shū)。
5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購(gòu)部件)，需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫(xiě)到關(guān)鍵元器件清單中。
6、對(duì)于進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，若在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。
7、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)。
8、標(biāo)簽和外部標(biāo)記，請(qǐng)?zhí)峁﹩为?dú)圖片。
9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格，出具英文報(bào)告需提供英文表格。
表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境
產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見(jiàn)的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車(chē)輛、飛機(jī)、救護(hù)車(chē)、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。
表4、樣品的信息
屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。
表5、樣品的構(gòu)成
列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開(kāi)關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書(shū)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫(xiě)硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫(xiě)軟件的版本號(hào)。
表6樣品連接圖
需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒(méi)有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。
表7、樣品的運(yùn)行模式
列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。
表8、樣品的電纜信息
指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線(xiàn)、適配器電纜、USB通訊線(xiàn)和串口線(xiàn)等各端口連接導(dǎo)線(xiàn)、部件間的連接線(xiàn)、電位均衡導(dǎo)線(xiàn)及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無(wú)具體名稱(chēng)，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長(zhǎng)度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。
表9、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單
EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫(xiě)證書(shū)類(lèi)型和編號(hào)。企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進(jìn)行填寫(xiě)。若未獲得證書(shū)等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“/”。 |
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020-29820-234
發(fā)表于 2018-5-21 14:58:30
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