《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》解讀

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　　近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行�，F(xiàn)將有關(guān)問題解讀如下。

　　一、制定《程序》出于什么樣的背景？

　　《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》自2017年1月1日實施以來，截至2018年5月31日已收到151份申請，有138份進入優(yōu)先審批。其中，135份屬于質(zhì)量信用A類企業(yè)情形，占97.8%。

　　為深入貫徹《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步凸顯保障臨床急需這個優(yōu)先審批的出發(fā)點，確保審評審批資源得到合理配置，有必要對現(xiàn)行優(yōu)先審批的情形作進一步調(diào)整。

　　二、《程序》制定的主要依據(jù)是什么？

　�。ㄒ唬�《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第五條：……國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用……。

　�。ǘ�）《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）第（九）條：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批……；第（十）條：支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)……。

　�。ㄈ�）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）附件第十六條：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作。

　　三、《程序》包括哪些主要內(nèi)容？

　　主要包括優(yōu)先審批情形、所需提交材料、辦理方式、優(yōu)先內(nèi)容、許可信息系統(tǒng)對接、施行日期等。

　　四、《程序》最大的變化是什么？

　　重新梳理了予以優(yōu)先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個重點，確保審評審批資源得到合理配置。同時將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%，以進一步實現(xiàn)急臨床之需，更好地滿足我省公眾用械需求。

　　五、《程序》中的優(yōu)先審批情形包括哪些？

　　省局對符合下列情形之一的本省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批：

　�。ㄒ唬┡R床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

　�。ǘ�）省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械；

　�。ㄈ�）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

　�。ㄋ模┰\斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

　　（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

　　（六）列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

　　（七）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。

　　六、是否取消了原質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)先審批激勵措施？

　　否�！冻绦颉分袉卧O(shè)了一個條款，保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原優(yōu)先激勵措施，提供專門的注冊申報通道，而且不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單等，申報流程更加便捷高效。

　　七、《程序》還有哪些變化？

　　對優(yōu)先審批的申請流程進行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實現(xiàn)自動縮減和監(jiān)督辦理時限。還有，對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進行了明確，便于申請人申報準備。