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首頁 ›生產(chǎn)注冊› 經(jīng)驗分享

　　在中國，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　在醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械或進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。需要注意的是，香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。

　　熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人員應(yīng)當具備的專業(yè)知識，這也是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本要求之一，所以往往有些醫(yī)療器械企業(yè)申請產(chǎn)品注冊需要一些專業(yè)機構(gòu)輔助或代理，例如緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。

　　申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他資料等，而且需要對所提交資料的真實性負責。

　　申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要經(jīng)過申請、受理、審查、許可決定、送達等過程。

　　一、申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料，食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)相應(yīng)情況分別作出受理或不予受理的決定；

　　二、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)進行技術(shù)審評，在技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人需在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；

　　三、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療的技術(shù)咨詢服務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。