一、企業(yè)主體責任

　　企業(yè)此次申請醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查所必備的相關材料等已準備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進行自查，均符合法律、法規(guī)等相關條款的要求和標準。

　　二、企業(yè)違約需承擔的法律和行政責任

　　企業(yè)對該事項所涉及的需進行核查的相關材料和條件是符合要求的，所提供的《醫(yī)療器械注冊證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等證件是真實、合法、有效的。如在事后核查過程中發(fā)現企業(yè)上述承諾的條件與事實不符，企業(yè)對此惡意造假行為所造成的后果將承擔相應的法律和行政責任。

　　(一) 法律責任

　　1、《中華人民共和國行政許可法》第31條第一款：“申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。”

　　2、《中華人民共和國行政許可法》第79條：“被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰;取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

　　3、《中華人民共和國行政許可法》第80條：“被許可人有下列行為之一的，行政機關應當依法給予行政處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任”中的第三項：“向負責監(jiān)督檢查的行政機關隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的�！�

　　(二)行政責任

　　1、省食品藥品監(jiān)管局撤消審批決定并收回廣告審查表;

　　2、省食品藥品監(jiān)管局將在省局公眾網等媒體上公示申請企業(yè)(人)的失信行為，包括法定代表人、質量負責人、企業(yè)負責人對此次失信行為的情況;

　　3、省食品藥品監(jiān)管局將我公司列入黑名單和對申請企業(yè)(人)實施行政重點監(jiān)管。
廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://m.wechatwednesday.com/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產品注冊證咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、三類醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務，技術專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！