2017年國家 醫(yī)療器械注冊抽檢（總局本級項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案
10010. 無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
指示燈的顏色 |
GB9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
2 |
不帶燈按鈕的顏色 |
GB9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
3 |
輸入功率 |
GB9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
4 |
外殼和防護(hù)罩 |
GB9706.1-2007 |
16b) |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
5 |
電源供電的中斷 |
GB9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
6 |
電池 |
GB9706.1-2007 |
56.7 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
7 |
設(shè)備標(biāo)識 |
YY 0670-2008 |
4.2.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
8 |
外包裝 |
YY 0670-2008 |
4.2.2 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
9 |
說明書 |
YY 0670-2008 |
4.2.3（d、e、f、g、n） |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
10 |
電池供電設(shè)備的標(biāo)識 |
YY 0670-2008 |
4.2.4.3 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
11 |
袖帶標(biāo)識 |
YY 0670-2008 |
4.2.4.4 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
12 |
最大袖帶壓 |
YY 0670-2008 |
4.4.1.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
13 |
可重復(fù)性 |
YY 0670-2008 |
4.5.3 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
14 |
系統(tǒng)漏氣 |
YY 0670-2008 |
4.8 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10020. 呼吸機(jī)
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
2.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)》
4.YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
GB9706.1-2007 |
6.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
2 |
控制器和儀表的標(biāo)記 |
GB9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
3 |
輸入功率 |
GB9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
4 |
保護(hù)接地 |
GB9706.1-2007 |
18f） |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
5 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 |
GB9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
6 |
電源中斷后的復(fù)位 |
GB9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
7 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
GB9706.28-2006 |
6.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
8 |
控制器件和儀表的標(biāo)記 |
GB9706.28-2006 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
9 |
斷電報警 |
GB9706.28-2006 |
49.101 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
10 |
內(nèi)部電源 |
GB9706.28-2006 |
49.102 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
11 |
誤操作電源開關(guān) |
GB9706.28-2006 |
49.104 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
12 |
誤調(diào)節(jié)的防護(hù)措施 |
GB9706.28-2006 |
51.102 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
13 |
壓力釋放裝置（最大極限壓力） |
GB9706.28-2006 |
51.103 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
14 |
呼吸壓力的測量 |
GB9706.28-2006 |
51.104 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
15 |
呼氣量的測定和低通氣量報警 |
GB9706.28-2006 |
51.107 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
16 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
YY 0600.3-2007 |
6.1cc）
6.1ee） |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
17 |
能源供應(yīng)中斷期間的自主呼吸 |
YY 0600.3-2007 |
49.101 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
18 |
壓力限制 |
YY 0600.3-2007 |
51.102 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
19 |
呼氣量測量設(shè)備 |
YY 0600.3-2007 |
51.105 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
20 |
吸氣和呼氣阻力 |
YY 0600.3-2007 |
56.103 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10030. EGFR基因突變檢測試劑盒
一、檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
準(zhǔn)確性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
抽樣量310測試的樣品適用 |
|
2 |
特異性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
抽樣量310測試的樣品適用 |
|
3 |
檢測限 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
抽樣量310測試的樣品適用 |
|
4 |
重復(fù)性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
抽樣量310測試的樣品適用 |
|
5 |
準(zhǔn)確性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不予復(fù)檢 |
抽樣量150測試的樣品適用 |
|
6 |
特異性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不予復(fù)檢 |
抽樣量150測試的樣品適用 |
|
7 |
檢測限 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不予復(fù)檢 |
抽樣量150測試的樣品適用 |
|
8 |
重復(fù)性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不予復(fù)檢 |
抽樣量150測試的樣品適用 |
三、綜合判定原則
1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.樣品若為封閉試劑（專機(jī)專用），由企業(yè)負(fù)責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗(yàn)過程中專用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10040. 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）
一、檢驗(yàn)依據(jù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
陰性參考品符合率 |
產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
2 |
陽性參考品符合率 |
產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
3 |
最低檢出限 |
產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
4 |
重復(fù)性 |
產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
三、綜合判定原則
1.本次抽檢僅檢測相應(yīng)的國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目，非國家參考品標(biāo)準(zhǔn)中要求的項(xiàng)目，不在本次抽檢范圍內(nèi)。
2.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10051. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用硅油
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》
2. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
組成成分的濃度 |
YY 0862-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.4
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
2 |
化學(xué)及生物污染物 |
YY 0862-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.2
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
3 |
無菌 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不予復(fù)檢 |
|
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10052. 眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用重水
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物》
2. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
組成成分的濃度 |
YY 0862-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.4
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
2 |
化學(xué)及生物污染物 |
YY 0862-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.2
/ |
全部合格 |
是 |
留樣 |
|
|
3 |
無菌 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不予復(fù)檢 |
|
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10060. 眼科激光設(shè)備
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》
3.GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
|
1 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
GB9706.1-2007 |
6.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
2 |
控制器和儀表的標(biāo)記 |
GB9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
3 |
符號 |
GB9706.1-2007 |
6.4a） |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
4 |
指示燈和按鈕 |
GB9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
5 |
輸入功率 |
GB9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
6 |
保護(hù)接地阻抗 |
GB9706.1-2007 |
18f） |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
7 |
連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) |
GB9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
8 |
電源供電的中斷 |
GB9706.1-2007 |
49 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
9 |
指示器 |
GB9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
10 |
連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) |
GB 9706.20-2000 |
19 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
11 |
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 |
GB 9706.20-2000 |
50 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
12 |
緊急激光終止器 |
GB 9706.20-2000 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
13 |
目標(biāo)指示裝置 |
GB 9706.20-2000 |
59.101 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
14 |
標(biāo)記 |
GB7247.1-2012 |
5 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
15 |
用戶資料 |
GB7247.1-2012 |
6.1 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
16 |
分類 |
GB7247.1-2012 |
8 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
17 |
確定可達(dá)發(fā)射水平 |
GB7247.1-2012 |
9 |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
18 |
激光波長 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
|
19 |
激光功率/能量的準(zhǔn)確性 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原樣 |
|
三、綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
10070. 聚合物基修復(fù)材料
一、檢驗(yàn)依據(jù)
1.YY1042-2011 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》
2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單）
二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
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序號 |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
所屬標(biāo)準(zhǔn) |
條款 |
判定原則 |
是否允許復(fù)檢 |
復(fù)檢樣品 |
備注 |
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1 |
環(huán)境光線敏感性 |
YY 1042-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.2.7
/ |
符合規(guī)定 |
是 |
留樣 |
|
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2 |
固化深度 |
YY 1042-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.2.8
/ |
符合規(guī)定 |
是 |
留樣 |
|
|
3 |
撓曲強(qiáng)度 |
YY 1042-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.2.9
/ |
符合規(guī)定 |
是 |
留樣 |
|
|
4 |
照射和吸水后的色穩(wěn)定性 |
YY 1042-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.4
/ |
符合規(guī)定 |
是 |
留樣 |
|
|
5 |
X射線阻射性 |
YY 1042-2011
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 |
5.5
/ |
符合規(guī)定 |
是 |
留樣 |
|
三、醫(yī)療器械注冊代理綜合判定原則
1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。
3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。
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