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醫(yī)療器械注冊咨詢解析新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng)新及調整：
新法規(guī)于2014年10月01日實施，舊法規(guī)于2004年08月09日實施。
1、目的與適用范圍：
新法規(guī)增加了一類產品備案的要求(由原先的一類產品注冊調整為一類產品備案);
2、新法規(guī)著重強調上市醫(yī)療器械的安全性、有效性(器械上市后的監(jiān)管，先松后緊);
原法規(guī)強調審批時的門檻，同時后續(xù)仍采用監(jiān)管的方式。新法規(guī)放松了準入的門檻，
更強調了器械的安全有效性，上市后的有效監(jiān)管，監(jiān)管更加靈活。
3、審批程序不同：
新法規(guī)實行注冊與備案相結合的方式：
I類(境內、境外醫(yī)療器械注冊)為改為產品備案、二、三類為產品注冊;
4、增加對于醫(yī)療器械注冊人、備案人的規(guī)定，包括對法規(guī)的理解(原法規(guī)只針對生產企業(yè)，新法規(guī)規(guī)定個人也可以持有注冊證);
5、創(chuàng)新醫(yī)療械審批渠道：
新法規(guī)國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，并制訂特別審批渠道。
6、樣品試制：
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時，樣品可以委外生產，非創(chuàng)新醫(yī)療器械不能委外生產;原法規(guī)未針對創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺綠色通道。
7、進口醫(yī)療器械的規(guī)定：
原法規(guī)分為已獲得境外上市醫(yī)療器械和未獲得境外上市醫(yī)療器械許可的情況;新法規(guī)進行統(tǒng)一的要求。
8、境外申請人的要求：
新法規(guī)明確了境外申請人的責任，原法規(guī)無此條規(guī)定;
9、產品技術要求：
一類備案時只作遞交技術要求(無需注冊核準)，二、三類技術要求需在批準時核準;
10、檢測要求：
1)新法規(guī)依據(jù)產品技術要求進行注冊檢驗，原法規(guī)依據(jù)產品標準進行。
2)檢測完畢后，會出具有檢驗報告和預評價意見，原法規(guī)無此明確要求;
3)針對三類醫(yī)療器械若全國無承資質，需向國家局進行承檢資質的申請;
4)注冊檢驗的樣品需為同一類型(具有代表性：預期用途、材料相同、結構相似)。
11、臨床試驗的要求：
1)新法規(guī)強調的是臨床評價資料，原法規(guī)強調的是臨床試驗資料;
2)新法規(guī)明確必須注冊檢驗合格并取得報告后，才能進行臨床試驗;
3)老法規(guī)中未具體明確關于臨床豁免的具體要求;新法規(guī)明確未列入豁免目錄的，在注冊時可提供相關的證明資料可進行臨床豁免，只有在豁免目錄中的才能正常進行豁免的流程;
12、臨床試驗審批的要求：
新法規(guī)中增加臨床試驗的開展依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行，此規(guī)范現(xiàn)在征詢意見稿，未正式發(fā)布實施;
A.《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》對臨床試驗的要求：
1) 臨床試驗開始前，應向當?shù)厮幣R局進行備案(具體備案要求，待具體實施細則)，結束后應告知藥監(jiān)局。
2) 對列入《臨床試驗較高風險醫(yī)療器械目錄》的，還必須獲得國家食品藥品監(jiān)管部門的批準。
3) 包括：臨床試驗較高風險醫(yī)療器械目錄及審批程序和要求另行規(guī)定。
B.關于臨床試驗審批的規(guī)定的目錄已有征詢意見稿，但未正式實施(在12年發(fā)布)，臨床試驗審批申報材料也需要產品型式試驗完成后,同時需要臨床方案，還要取得倫理批件后進行申請;臨床試驗審批材料《需臨床試驗審批暫行規(guī)定》(征詢意見)如下：
1) 臨床試驗申請表;2)器械描述;3)前期研究報告;4)適用的產品標準及說明;5)醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;6)使用說明書及標簽樣稿;7)臨床試驗方案;8)臨床試驗倫理批件;9)證明性文件;10)所提交資料真實性自我保證聲明;
C.臨床試驗審批的周期為63個工作日;原法規(guī)未明確規(guī)定此要求.補充材料需在1年內完成，同時補充后的材料在40個工作日完成;
D.批準后的臨床試驗批件，3年內有效。
13、注冊之體系核查
1)新法規(guī)規(guī)定注冊現(xiàn)場核查只查：“產品研制、樣品生產及檢驗”相關記錄;原法規(guī)為整個體系核。
2)體系核查在受理申請后的30個作日內完成; 同之前不變。
3)進口二、三類醫(yī)療器械依據(jù)評審結果決定是否現(xiàn)場核查。原法規(guī)分為二、三類已獲得境外上市和未獲得境外上市許可的情況進行考核。
14、產品注冊周期
注冊總周期(包括體考、制證時間)為：128個工作日;三類：221個工作日。
15、特殊器械審批要求
對于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械可以申請后，先批準發(fā)證(證書上會載明以上信息)，上市后進一步完善注冊相關工作，原法規(guī)無此規(guī)定。
16、產品注冊撤銷
對于已注冊受理的器械申請，在行政決定前，企業(yè)可申請撤銷，原法規(guī)并明確規(guī)定。
17、行政復議
新法規(guī)明確，對于注冊評審有異議的，企業(yè)可進行行政復議，在藥監(jiān)局做出不予以注冊批準后的20個工作日內提出復議;行政復議，如進行過一次，結果為維持原決定的，評審中心不再受理復議。
18、無分類產品之注冊
新法規(guī)規(guī)定：針對未列入分類目錄的，可直接按三類申請，或先申請分類界定后，再辦理注冊或備案。國家局會依據(jù)評審結果確定為二類或一類的，再將材料轉交到相應的省、市局受理。
原法規(guī)規(guī)定相對死板，必須先申請醫(yī)療器械分類界定再注冊，這樣對于較多企業(yè)來講，影響企業(yè)整個注冊申報的周期，不利于企業(yè)及時獲證。
19、注冊變更周期
登記事項變更在受理后10個工作日內完成;許可事項變更的按第五章要求。
注冊變更后，變更批件同原注冊證一并使用，企業(yè)自行修訂自己的產品技術要求、說明書。
20、延續(xù)注冊
延續(xù)注冊必須提前6個月申請，按注冊申報的要求進行辦理，如未在規(guī)定期限內申請，將不予受理，將按首次要求進行(包括臨床、注冊核查等);
21、產品備案
一類向所在地市局備案，管理類別有調整的，企業(yè)應動申請備案變更。
21、產品類別調整之監(jiān)管
新法規(guī)明確：產品由高類別降低類別的，有效期內繼續(xù)使用，延續(xù)注冊時，再按新的類別申請;由低類別升高類別，應申請變更(具體調整時間依國家局通知為準);
22、注冊組件之銷售
新的法規(guī)對產品注冊證中的組件單個銷售的要求更加明確，在滿足“更換耗材、售后服務、維修等為目的”的條件下，組件可以單獨銷售;
23、應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
新法規(guī)制訂了應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的渠道，具體要求另行制訂。
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