醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

       目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：
表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

         上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，是否為現(xiàn)行有效的版本。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
          注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

        專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、 CE認(rèn)證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過(guò)程確認(rèn)文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導(dǎo)、醫(yī)療器械廣告批文申請(qǐng)辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠(chéng)信服務(wù)，代理費(fèi)用低，歡迎您咨詢！