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醫(yī)療器械牙科手機(jī)產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表 1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來(lái)進(jìn)行。 首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 最后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。 1.產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說(shuō)明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。 2.應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容： 2.1手機(jī)：驅(qū)動(dòng)方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)、彎手機(jī)）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、變速比（若適用，根據(jù)齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建議操作壓力下的耗氣量、建議光源（若適用）、配用工具類型、可配快接頭類型、可配馬達(dá)類型。以不同型號(hào)產(chǎn)品并應(yīng)列表說(shuō)明以上特性。 2.2馬達(dá)：驅(qū)動(dòng)方式、輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力（若適用）、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、扭矩、齒輪轉(zhuǎn)速比（若適用，根據(jù)轉(zhuǎn)速范圍確定）、耗氣量（若適用）、手機(jī)的連接頭形式、馬達(dá)傳動(dòng)連接器的形式、建議光源（若適用）。以不同型號(hào)產(chǎn)品并應(yīng)列表說(shuō)明以上特性。 本文來(lái)源于：廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司 |
