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醫(yī)療器械注冊電子血壓計產(chǎn)品注冊適用的相關標準如下:

  GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求

  GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

  GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

  GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則

  GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗

  GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

  GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

  GB/T2828.1-2003 技術抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

  GB/T2829-2002 周期檢驗技術抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

  YY0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計

  YY0667-2008 醫(yī)用電氣設備第2-30部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求

  YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

  YY0505-2005 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求-并列標準:電磁兼容-要求和試驗

  JJG692-2010 無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程

         深圳鴻遠醫(yī)療器械咨詢有限公司主要經(jīng)營有醫(yī)療器械咨詢,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢,醫(yī)療器械注冊代理,醫(yī)療器械CE認證,FDA注冊,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,一類醫(yī)療器械備案,體系認證,臨床實驗,計量器具生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,ISO1348認證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注冊,出口證,自由銷售證辦理,產(chǎn)品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫,產(chǎn)品技術要求制訂,技術文件編寫輔導,潔凈室房建設指導,企業(yè)網(wǎng)站設推廣等,提供一站式服務,價格優(yōu)惠,有需要可聯(lián)系我們。

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