產品名稱

分類編碼

68__

前次注冊變更

申請情況

受理號

申請最終狀態(tài)

不予注冊□自行撤回□不適用□

與麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□檢測相關否□

變
更
類
型

許可事項變更

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間
3.變更產品儲存條件和/或有效期
4.修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更
5.進口體外診斷試劑生產地址的變更
6.對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的更改
7.變更包裝規(guī)格
8.變更適用機型
9.增加臨床適應癥
10. 增加臨床測定用樣本類型的變更
11.其他可能影響產品有效性的變更

□
□
□
□
□

□
□
□
□
□
□

登記事項變更

1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產地址

□
□
□

變更內容

原批準注冊的內容

變更申請的內容

注冊人

名稱

住所

聯(lián)系人

電話

傳真

電子郵箱

郵編

法定代表人

申請人所在地

組織機構代碼

許可事項變更應附資料

1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.具體變更情況的其他技術資料要求
（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料
（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間相應資料
（3）變更產品儲存條件和/或有效期相應資料
（4）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更相應資料
（5）進口體外診斷試劑生產地址的變更相應資料
（6）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的更改相應資料
（7）變更包裝規(guī)格相應資料
（8）變更適用機型相應資料
（9）增加臨床適應癥相應資料
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料
（11）其他可能影響產品有效性的變更相應資料
應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）
5.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本
6.組織機構代碼證復印件
7.符合性聲明和符合標準的清單

□
□
□

□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□

□
□
□

登記事項變更應附資料

1.1.申請人關于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況的相關證明性材料
（1）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產許可證。
5.符合性聲明和符合標準的清單

□
□
□
□

□

□
□
□

其他需要說明的問題

保證書

本注冊人保證：

本申請遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本產品所采用的方法和由本產品得到的試驗數據；一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。

如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

注冊人（簽章）　　　　　　　　　　　　　　填表人（簽字）

日期：　　年　 月　 日　　　　　　　　　　日期：　 年　 月　　日