2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排及相關(guān)情況說明

2018-8-14 10:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 1517| 評論: 0

　　為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聲明了2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排及相關(guān)情況，具體如下：

　　一、咨詢工作安排

時間	咨詢部門
2018年8月24日	審評一部、二部
2018年8月31日	審評三部、四部、五部
2018年9月7日	審評六部、綜合業(yè)務(wù)處
2018年9月14日	審評一部、二部
2018年9月21日	審評三部、四部、五部
2018年9月28日	審評六部、綜合業(yè)務(wù)處
2018年10月12日	審評一部、二部
2018年10月19日	審評三部、四部、五部
2018年10月26日	審評六部、綜合業(yè)務(wù)處

　　二、相關(guān)說明

　　申請醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊申請人。預(yù)約咨詢時需明確填寫注冊申請人，咨詢?nèi)债?dāng)日，行政相對人應(yīng)當(dāng)持注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件。委托書中委托企業(yè)應(yīng)與申請預(yù)約咨詢的申請人一致，并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。

　　未預(yù)約或未預(yù)約成功的，行政相對人持注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號,并填寫咨詢登記表。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件。委托書中明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。