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| 以谷歌AlphaGo戰(zhàn)勝韓國(guó)圍棋世界冠軍李世石事件為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，自2016年下半年開(kāi)始，人工智能迎來(lái)了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著特征便是，包括中國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)紛紛開(kāi)始了對(duì)人工智能進(jìn)行國(guó)家戰(zhàn)略層面的布局，同時(shí)人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的潛力得到廣泛認(rèn)知，形形色色的AI醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，并受到資本追捧。 不過(guò)， 與國(guó)外特別是美國(guó)相比，由于國(guó)內(nèi)喂養(yǎng)人工智能算法模型的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的缺乏，加上AI醫(yī)療器械審批受阻等原因，AI醫(yī)療應(yīng)用實(shí)際落地困難，整個(gè)產(chǎn)業(yè)與資本在經(jīng)過(guò)一年多的興奮后又漸漸重回冷靜。 而在日前舉行的“中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2018年政策年會(huì)”上，記者發(fā)現(xiàn)，“人工智能醫(yī)療”再次成為了一個(gè)熱門(mén)話題，包括科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等在內(nèi)的演講嘉賓對(duì)此均有提及。 科技部社會(huì)發(fā)展科技司生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)張兆豐認(rèn)為包括人工智能醫(yī)療在內(nèi)的醫(yī)療器械三大領(lǐng)域在未來(lái)值得關(guān)注；藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊透露稱(chēng)，為促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前器審中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動(dòng)各方資源加入。 而衛(wèi)健委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)則指出，人工智能是非常好的手段，人工智能醫(yī)療設(shè)備在不同醫(yī)院的定位應(yīng)有所區(qū)別。其表示稱(chēng)，目前不少人工智能醫(yī)療設(shè)備的診斷水準(zhǔn)已達(dá)到或接近高年資主治醫(yī)生的水平，因此在基層醫(yī)院的應(yīng)用是為了提高診斷正確率，而在三甲醫(yī)院的應(yīng)用則更多是為了提高工作效率，減輕醫(yī)生工作量。 審評(píng)征求意見(jiàn)稿出臺(tái)，AI醫(yī)療將迎政策破冰 按照2017年8月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定，若人工智能診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則按二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)；如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，需按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。 據(jù)了解，二類(lèi)與三類(lèi)醫(yī)療器械在注冊(cè)、上市準(zhǔn)入等方面均有所區(qū)別，比如第三類(lèi)醫(yī)療器械需做臨床試驗(yàn)，而第二類(lèi)器械有臨床試驗(yàn)豁免目錄；同時(shí)，二類(lèi)醫(yī)療器械只需在省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，而三類(lèi)器械則要在國(guó)家總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心相關(guān)資料顯示，在我國(guó)，使用傳統(tǒng)人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械已有多款產(chǎn)品注冊(cè)上市，如乳腺癌、肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸息肉等輔助識(shí)別軟件和心電分析軟件。而使用深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品如眼底照片糖網(wǎng)輔助篩查軟件、CT圖像肺結(jié)節(jié)輔助識(shí)別軟件、病理圖像輔助識(shí)別軟件等，目前仍處于研發(fā)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)階段。 記者了解到，這些已上市的AI醫(yī)療產(chǎn)品事實(shí)上均以“二類(lèi)醫(yī)療器械”獲批，而受制于審批標(biāo)準(zhǔn)的缺失，以“三類(lèi)醫(yī)療器械”申請(qǐng)注冊(cè)并獲批的AI醫(yī)療產(chǎn)品迄今仍還沒(méi)有。 “對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的最大意義還是在于，這將最終影響產(chǎn)品的商業(yè)化落地。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，二類(lèi)、三類(lèi)AI醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的收費(fèi)模式會(huì)完全不同。二類(lèi)AI醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)法以檢查費(fèi)的形式來(lái)體現(xiàn)其價(jià)格，做到對(duì)個(gè)人按次收費(fèi)，因此對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)就只是成本。但如果取得了三類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這個(gè)問(wèn)題就解決了�！眹�(guó)內(nèi)某AI醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)始人對(duì)記者表示。 “如果只是拿了二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，那產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景就比較局限，企業(yè)只能將AI產(chǎn)品按醫(yī)用軟件銷(xiāo)售的話，最終生存會(huì)比較困難。”有投資人在近期舉行的“藥明康德健康產(chǎn)業(yè)論壇”上如此評(píng)論道。 不過(guò)，雖然AI醫(yī)療器械的注冊(cè)審批之路還未完全明朗，但讓業(yè)內(nèi)倍感期待的是，從牽頭成立AI醫(yī)療器械研究平臺(tái)，提升自身審評(píng)技術(shù)水平到舉辦人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)班，為企業(yè)申報(bào)注冊(cè)提供指導(dǎo)，藥監(jiān)局一直沒(méi)有間斷在這方面的工作。 此外，在今年2月1日，器審中心還發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，這也意味著三類(lèi)AI醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)已離落地不遠(yuǎn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破。 各方推動(dòng)建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，首個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)影像大數(shù)據(jù)中心可期 AI深度學(xué)習(xí)需要高質(zhì)量的、優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，因此數(shù)據(jù)是影響人工智能在包括醫(yī)療在內(nèi)的各行各業(yè)應(yīng)用的另一大門(mén)檻。 “深度學(xué)習(xí)需要大量高質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，但滿(mǎn)足條件的醫(yī)療數(shù)據(jù)卻相對(duì)較少。一是醫(yī)療數(shù)據(jù)較為復(fù)雜，具有多維度特征；二是醫(yī)療數(shù)據(jù)相對(duì)封閉，數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)關(guān)系不清，數(shù)據(jù)獲取較為困難；三是醫(yī)療數(shù)據(jù)需要人工標(biāo)注形成標(biāo)簽以供訓(xùn)練，人為因素影響嚴(yán)重。深度學(xué)習(xí)模型因訓(xùn)練數(shù)據(jù)量不足并缺乏多樣性，缺乏魯棒性設(shè)計(jì)，導(dǎo)致算法泛化能力弱，重復(fù)性和再現(xiàn)性差，在臨床上最終難以落地和得到推廣�！彼幈O(jiān)局器審專(zhuān)家認(rèn)為。 所謂AI產(chǎn)品的“魯棒性”是指這個(gè)產(chǎn)品能否具有普遍適應(yīng)性，因?yàn)椴煌t(yī)院會(huì)使用不同品牌的醫(yī)療設(shè)備，而不同的設(shè)備又有不同的參數(shù)，因此一款魯棒性差的AI產(chǎn)品在這家醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)完美，不代表在其他醫(yī)院使用時(shí)也會(huì)有一樣的表現(xiàn)。而這，就是建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的意義。 在這一方面，監(jiān)管部門(mén)同樣在有條不紊地推進(jìn)相關(guān)工作。早在去年3月，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室任海萍主任便表示，中檢院正在建設(shè)糖網(wǎng)（糖尿病視網(wǎng)膜病變）和肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程，醫(yī)療產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)前需先送中檢院檢驗(yàn)。中檢院作為藥監(jiān)部門(mén)的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與研究工作。 此外，在此前舉行的首屆中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI大會(huì)上，醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長(zhǎng)、上海長(zhǎng)征醫(yī)院影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科主任劉士遠(yuǎn)亦透露了將籌建首個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)影像大數(shù)據(jù)中心的計(jì)劃。這些數(shù)據(jù)平臺(tái)的落成毫無(wú)疑問(wèn)將進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 |
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