用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

摘要: 本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人及審查人員對(duì)用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批，以患者受益為中心，科學(xué)解決用于罕見病防治醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)，合理減免臨床，以附帶條件批準(zhǔn)方式促進(jìn)該類產(chǎn)品盡快 ...