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| 為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 一、檢查目標(biāo) �。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 �。ǘ└骷壉O(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證公眾用械安全。 �。ㄈ┍Ｕ稀夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識進(jìn)一步提升。 二、檢查范圍 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：由省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）和相關(guān)市的市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。具體任務(wù)分工見附件6。 流通和使用環(huán)節(jié)：由各市縣局組織對本行政區(qū)域內(nèi)的無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。 三、檢查重點(diǎn) �。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告。 �。ǘ┝魍ōh(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。 （三）使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。 四、檢查方式 �。ㄒ唬┢髽I(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對自查報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。5月底前，生產(chǎn)企業(yè)自查表上報市局，市局匯總、備案后，報省局。經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表依據(jù)各市縣局醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)分工情況，分別上報相關(guān)監(jiān)管部門。 �。ǘ┍O(jiān)督檢查。（1）省局和相關(guān)市局結(jié)合企業(yè)自查情況組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，特別是對重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時完成整改。對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度開展不少于1次全項(xiàng)目檢查，對存在缺陷問題企業(yè)的跟蹤復(fù)查比例100%。（2）各市縣局要抽取不少于15%的本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對存在缺陷問題的企業(yè)，要對企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查或評估，現(xiàn)場復(fù)查比例不少于50%。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要納入重點(diǎn)檢查對象，存在違法違規(guī)行為的從重處罰。對檢查發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的等違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。 �。ㄈ┒綄�(dǎo)檢查。省局和市局組織督導(dǎo)組，對下級監(jiān)管部門工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，隨機(jī)抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況進(jìn)行檢查評估，督導(dǎo)檢查結(jié)果納入年度績效考核指標(biāo)。 五、工作要求 （一）加強(qiáng)組織，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各市局要緊密結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管實(shí)際，將此項(xiàng)工作與分類分級監(jiān)管等年度各項(xiàng)監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌安排，周密部署，合理調(diào)配監(jiān)管資源，確保檢查工作有序推進(jìn)。各級監(jiān)管部門要深化風(fēng)險管理意識，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，通過監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的要求，保證產(chǎn)品安全有效。 （二）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險信息，每季度要開展一次安全形勢分析，及時研判風(fēng)險狀況、及時采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。要進(jìn)一步重視投訴舉報工作，對各類違法違規(guī)案件線索要及時組織調(diào)查核實(shí)，該立案的立案，該移送的移送，確保件件有回音、有結(jié)果。 （三）注重總結(jié)，及時報送。各市局要定期匯總檢查工作開展情況，6月6日前將生產(chǎn)企業(yè)自查報告報送省局，6月25日前將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計表（見附件4、5）上報省局，11月25日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送省局。總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計表、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。 附件1：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc 附件2：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn).doc 附件3：2019年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表.doc 附件4：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.doc 附件5：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表.doc 附件6：2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)分工表.doc |
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