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首頁(yè) ›生產(chǎn)注冊(cè)› 成功案例

　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)：
　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　　（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　　（三）在有效期內(nèi)。
　　三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
　�。ㄒ唬⿲儆凇夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
　　（二）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。
　　四、檢測(cè)報(bào)告
　�。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
　�。ǘz測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
　　（三）原件；
　�。ㄋ模┰谟行趦�(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件5第4條）。
　　注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
　�。ㄒ唬�(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　�。ǘ┚幹普f(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
　�。ㄈ┥陥�(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
　�。ㄋ模┎捎脟�(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
　　1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
　　應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　�。ǘ┰谟行趦�(nèi)；
　　（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
　　九、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　�。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐�；
　�。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　�。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。