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| 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的注冊產(chǎn)品標準以及依據(jù)該標準進行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫應當充分考慮科學性、有效性、嚴謹性以及如何規(guī)范的表達。下面，緣興醫(yī)療針對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準要求方面的問題進行分析。 首先，標準的要求通常是標準的核心內(nèi)容，不能僅對產(chǎn)品質量做定性的要求，還要有定量的規(guī)定。與此相對應的，需要制定與要求對應的切實可行的定量檢驗試驗方法。 其次，標準要求的編寫還應綜合考慮安全性、有效性、合理性、適用性、導領性、完整性和協(xié)調(diào)性。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。 第三，標準中的要求應當明確產(chǎn)品功能特點，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的性能指標和安全有效方面。注冊產(chǎn)品標準的要求應當符合GB/T1.2“標準化工作導則 第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內(nèi)容的確定方法”和ISO“標準化導則”提出的目的性、最大自由度和可證實行原則。 目的性原則是要針對產(chǎn)品的特點提出具體的要求，如：遠紅外磁療貼應當規(guī)定遠紅外波長范圍和表面磁感應強度等指標；最大自由度原則是指保證對產(chǎn)品功能要求的充裕度，如表面磁感應強度標準過低達不到治療效果，過高又不切實際，實際生產(chǎn)的產(chǎn)品難以達到指標要求；可證實性是指所提的要求能用試驗方法加以驗證。 試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。 此外，標準對原材料的性能通常不在要求中列出。對通用的、已經(jīng)證明是安全有效的原材料，可在標準要求條款之前列出，用以說明原材料的組成或成分。如果不能證明材料的安全有效，則需對原材料的技術指標進行要求。 對于醫(yī)療器械而言，安全性是必須考慮的方面。與人體接觸的醫(yī)療器械應考慮參考GB/T 16886醫(yī)療器械生物學評價系列標準，或者考慮YY/T口腔材料生物學評價系列標準，電氣產(chǎn)品則要考慮產(chǎn)品是否應當符合GB 9706醫(yī)用電氣設備通用安全要求系列標準以及其他環(huán)境試驗的要求。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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