60余種醫(yī)療器械將有唯一標識

2019-9-20 16:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 2086| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡

　　9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，就植入式心臟起搏器、髖關節(jié)假體等60余種醫(yī)療器械首批開展唯一標識工作有關事項公開征求意見。這些醫(yī)療器械為部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械。

　　征求意見稿明確，列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，自2020年8月1日起應具有醫(yī)療器械唯一標識，在上市銷售前，注冊人應按相關標準或規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。自2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；此前已受理或獲準注冊的，應在產(chǎn)品延續(xù)注冊或注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。當最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應該在產(chǎn)品上市銷售前，向醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫提交變更申請，審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。

　　征求意見稿指出，第一批實施唯一標識工作的注冊人應嚴格按照要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。鼓勵注冊人應用唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。