中國醫(yī)療器械法規(guī)

■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求培訓　                           ■ 醫(yī)療器械注冊新法規(guī)培訓　

■ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)及經(jīng)營風險                     ■ 醫(yī)療器械注冊專員培訓

■ 醫(yī)療器械注冊法規(guī)知識及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫技巧培訓     

 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓

■ 普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求培訓      ■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓

■ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件編寫培訓      

 國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓

■ 歐盟CE指令（MDD/IVDD/PPE）及CE技術(shù)文檔編寫    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求

■ 美國FDA QSIT CAPA培訓      ■ 美國FDA 510（K）注冊知識培訓

■ ISO13485及國際主要法規(guī)概覽

 國際醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓

■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485：2016標準培訓

■ 美國醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務實及驗廠應對策略      ■ ISO 13485：2016（YY/T0287-2016）內(nèi)審員培訓

■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規(guī)體系培訓

 無菌醫(yī)療器械相關(guān)培訓

■ 無菌醫(yī)療器械注冊培訓

■ 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境管理培訓    ■ 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓

■ 滅菌產(chǎn)品微生物環(huán)境確認培訓      ■ 無菌醫(yī)療器械企業(yè)潔凈廠房、設(shè)施設(shè)計與驗證培訓