關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交事宜

2019-10-16 17:12| 發(fā)布者: test4| 查看: 2100| 評論: 0

　　醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)工作起著十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等�，F(xiàn)如今國家對于醫(yī)療器械的管理也越來越規(guī)范。在2019年10月14日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告（2019年第15號）》。

　　醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來，運行穩(wěn)定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過程中發(fā)現(xiàn)，部分注冊申報事項未按要求進行關(guān)聯(lián)提交以及少數(shù)未完結(jié)事項存在短時間內(nèi)多次重復(fù)提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴(yán)重影響受理審核的辦理進度�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)提交相關(guān)注冊申請，器審中心工作人員對注冊申請事項進行受理審核并出具相應(yīng)的受理審核意見，申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，按要求進行補正資料的上傳。在未收到受理補正意見前，切勿重復(fù)提交同一注冊申報事項。在收到受理補正意見后再次提交時，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結(jié)事項的重復(fù)提交將會觸發(fā)系統(tǒng)拒收或賬號暫時停用。

　　注：系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

　　系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶端界面點擊“復(fù)制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

　　以上就是關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告全部內(nèi)容，如需了解詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等咨詢輔導(dǎo)。