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| 為全面證明藥物支架這類高科技新產(chǎn)品的安全性和有效性特別是長期使用的安全性，應在良好完成上市前各項研究的基礎(chǔ)上，積極開展以觀察產(chǎn)品長期特性為重點的上市后臨床研究。生產(chǎn)企業(yè)可參考上市前臨床試驗的模式及具體要求開展上市后的臨床研究，同時需關(guān)注以下幾方面的問題： 一、及時開展上市后的臨床研究。由于需要對產(chǎn)品上市后的長期安全性和有效性進行觀察，因此所研究的病例數(shù)量和隨訪時間均應高于上市前的臨床試驗；及時開展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時間內(nèi)獲得相關(guān)研究結(jié)果，即使產(chǎn)品存在一定的問題，也可將危害及損失降低到最低限度； 二、制定科學的臨床研究方案。產(chǎn)品獲準上市后，企業(yè)可通過銷售產(chǎn)品回收研發(fā)成本。因此，在減輕經(jīng)濟負擔的情況下，生產(chǎn)企業(yè)完全有能力進行更加科學、合理的臨床研究。 以下是對上市后臨床研究方案的幾點建議： 1、生產(chǎn)企業(yè)應在多個醫(yī)療中心同時開展臨床研究，執(zhí)行統(tǒng)一的臨床研究方案； 2、臨床研究方案應由生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)驗豐富的臨床專家、醫(yī)學統(tǒng)計專家共同制定，并需經(jīng)倫理委員會審核通過； 3、臨床研究應采用隨機平行對照方式開展。對照組應選用臨床使用中效果較好的、已批準上市的藥物支架產(chǎn)品； 4、臨床研究應以表征產(chǎn)品長期安全性和有效性的指標作為評價終點，特別需要關(guān)注藥物支架產(chǎn)品植入人體1年以后及停止抗血小板治療后安全性事件的發(fā)生情況。單個病例的隨訪時間應不少于2年，隨訪點及隨訪內(nèi)容應設(shè)置合理； 5、方案中應制定明確的入選標準、排除標準及評價終點。評價終點應采用當時國際上公認的較科學的定義。產(chǎn)品的使用范圍應與醫(yī)療器械注冊證中批準使用范圍一致； 6、臨床研究的病例數(shù)應保證臨床結(jié)果具有統(tǒng)計學意義，并保證一定數(shù)量，對照組的病例數(shù)應不少于一定比例； 7、上市后的臨床研究需要獨立完成。生產(chǎn)企業(yè)上市前臨床試驗數(shù)據(jù)不納入該臨床研究。 三、由于在多個醫(yī)療中心開展臨床研究，應注重對臨床操作人員的培訓，減少人為因素的影響； 四、建議設(shè)立獨立的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析部門，提高臨床研究結(jié)果的真實性及可靠性； 五、做好臨床研究中相關(guān)信息的記錄和保存工作，以方便后期的查閱及審核； 六、如臨床研究中發(fā)生嚴重不良事件，應按照有關(guān)不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門； 七、除了進行上市后臨床研究以外，生產(chǎn)企業(yè)還應對已銷售的產(chǎn)品開展更長期（5年以上）的跟蹤隨訪，關(guān)注產(chǎn)品的長期安全性能，隨訪產(chǎn)品的數(shù)量應盡可能多，并建立產(chǎn)品隨訪信息的數(shù)據(jù)庫，定期形成質(zhì)量跟蹤報告，為產(chǎn)品的改進和新一代產(chǎn)品的研發(fā)提供支持性數(shù)據(jù)。 此外，需要強調(diào)的是：生產(chǎn)企業(yè)是藥物支架產(chǎn)品上市后臨床研究的主體。生產(chǎn)企業(yè)應以積極主動的態(tài)度完成產(chǎn)品上市后的相關(guān)研究工作。同時企業(yè)還應保證上市后臨床研究數(shù)據(jù)的真實性。 |
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