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| 從廣西藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。對(duì)于廣西承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。 據(jù)悉，今年8月，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，廣西被列入擴(kuò)大試點(diǎn)的21個(gè)省區(qū)之一。廣西藥監(jiān)局積極落實(shí)，制定了《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），于10月25日正式在廣西全區(qū)施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 發(fā)布會(huì)上，廣西藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛介紹說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際通行規(guī)則，醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在廣西開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，有利于改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)人委托生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任和全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式；有利于優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 根據(jù)《方案》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，可成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更，但不得再次轉(zhuǎn)托。按照廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)告知承諾審批程序，在本轄區(qū)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的同一申請(qǐng)人，可視為本方案的注冊(cè)人。 《方案》提出，鼓勵(lì)桂林市平樂(lè)縣生命科學(xué)園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與，先行先試，探索監(jiān)管新模式。 《方案》明確了注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任。根據(jù)要求，注冊(cè)人應(yīng)具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，有建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員，具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。并依法承擔(dān)依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。《方案》特別提出，注冊(cè)人應(yīng)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。 《方案》還提出，對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過(guò)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊(cè)人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。 |
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