醫(yī)療器械注冊中通用名稱的規(guī)定

2019-11-13 16:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 1624| 評論: 0

　　規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準(zhǔn)確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要。為此，國家在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中，明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對通用名稱層次、角度、詞序及技術(shù)用語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范。下面，緣興醫(yī)療就此進(jìn)行簡要說明。

　　依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，通用名稱命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實，即通用名稱命名應(yīng)符合國家通用語言文字法等相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)采用專業(yè)術(shù)語及詞匯進(jìn)行表述，應(yīng)與產(chǎn)品的真實屬性相一致。而且通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實施中，對于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，在通用名稱中使用也是被允許的。

　　另外，具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱。其中，具有相同或相似預(yù)期目的，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似；共同技術(shù)，是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，形式的多樣性，需要從預(yù)期目的、技術(shù)特點、結(jié)構(gòu)特點和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱命名側(cè)重點不同。

　　為進(jìn)一步明確通用名稱的組成結(jié)構(gòu)，參照YY/T 0468—2015標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成；實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱。這既明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求相接軌。

　　核心詞指向的是產(chǎn)品本身；特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異，可以是使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成等。要知道的是，隨著命名工作的推進(jìn)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將適時發(fā)布針對不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語指南，指導(dǎo)各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名工作。

　　通用名稱除符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中的相應(yīng)要求外，還不應(yīng)含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標(biāo)志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱”、“絕對化、排他性詞語”、“說明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如名稱中涉及的規(guī)格型號、夸張絕對化詞語、與真實屬性不符或未經(jīng)科學(xué)證明的概念等不得應(yīng)用。

　　在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中還特別強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。通用名稱實際上是同品種醫(yī)療器械的共有名稱，不能由企業(yè)作為獨(dú)家的商標(biāo)申請注冊。另外需要特別注意的是，體外診斷試劑的命名應(yīng)按照體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定執(zhí)行，不能依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。