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如何保護(hù)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者利益

2019-11-28 12:22| 發(fā)布者: test4| 查看: 1084| 評(píng)論: 0

　　第三類醫(yī)療器械是植入人體內(nèi)的、風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)納入的受試者傷勢(shì)也一般較重，在此情況下，對(duì)受試者生命安全和權(quán)益的保護(hù)是申辦者和每位研究者需要給予高度關(guān)注的。在緣興醫(yī)療看來，第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利開展，離不開申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等各方人員的共同努力。面對(duì)目前臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，各方要持有高度的責(zé)任心和使命感，各司其職，各盡其力，互相配合，逐步提升第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平。

　　首先，申辦者和研究者應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，精讀和總結(jié)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，合理評(píng)估試驗(yàn)對(duì)受試者產(chǎn)生的受益與風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致地設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和倫理性負(fù)責(zé)。在我國(guó)，不同于藥物臨床試驗(yàn)，來自于國(guó)際企業(yè)的國(guó)際多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不多見，大多是國(guó)內(nèi)企業(yè)的試驗(yàn)項(xiàng)目。申辦者和研究者在商討方案時(shí)，應(yīng)借鑒國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，按照嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，論據(jù)充分，細(xì)節(jié)詳實(shí)，研究者在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵循方案，避免因操作等問題而損害受試者權(quán)益。

　　其次，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較大，倫理委員會(huì)應(yīng)完善初始審查和跟蹤審查機(jī)制，加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)。目前，倫理委員會(huì)形式審查多于實(shí)質(zhì)審查，倫理審查多浮于形式，而未深涉其本質(zhì)與精髓，跟蹤審查尤甚。臨床試驗(yàn)資料的接收和保存是基礎(chǔ)工作，而關(guān)注臨床試驗(yàn)不良事件對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的影響和對(duì)受試者安全與權(quán)益的影響才應(yīng)是重點(diǎn)工作。疲于處理事務(wù)性工作的倫理委員會(huì)并不能真正保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等問題進(jìn)行嚴(yán)格的初始審查，如主/次要療效指標(biāo)的選擇、對(duì)照組的選擇與處理、知情同意書的內(nèi)容與設(shè)計(jì)等，還應(yīng)對(duì)嚴(yán)重不良事件、違背方案等事件進(jìn)行持續(xù)的跟蹤審查。倫理審查是保護(hù)受試者權(quán)益的重要支柱之一，只有科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的倫理審查才能提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，使受試者安心。

　　第三，監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方稽查公司或其他機(jī)構(gòu)的稽查、管理當(dāng)局的檢查對(duì)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)督起著重要的作用。監(jiān)查員、稽查員或檢查員在工作時(shí)，應(yīng)詳細(xì)查看臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的住院和門診病歷系統(tǒng)、化驗(yàn)系統(tǒng)、心電圖系統(tǒng)、超聲檢查系統(tǒng)、影像檢查系統(tǒng)、處方查詢系統(tǒng)、護(hù)理記錄、體溫單、手術(shù)麻醉記錄單等，認(rèn)真觀察各項(xiàng)記錄，對(duì)受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生的任何異常醫(yī)療事件進(jìn)行高度關(guān)注。對(duì)臨床試驗(yàn)的重視，就是對(duì)受試者生命安全的負(fù)責(zé)，臨床試驗(yàn)的各方人員要以真心、誠(chéng)心、關(guān)心、愛心、責(zé)任心，照顧和幫助以生命相托的受試者，為受試者的安全與健康保駕護(hù)航。