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| 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下： 一、臨床試驗條件與合規(guī)性 1.臨床試驗機(jī)構(gòu)。臨床試驗單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、�？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展；臨床試驗單位是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等；儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合。 2.臨床試驗的倫理審查。知情同意書是否符合相關(guān)要求(客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意)；是否具有倫理審查記錄(包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等)；倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。 3.臨床試驗備案情況。臨床試驗開始前是否向省局提交備案。 4.臨床試驗協(xié)議/合同。臨床試驗協(xié)議/合同；協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符；制定文件是否明確各方的職責(zé)分工。 二、臨床試驗部分 1.臨床試驗準(zhǔn)備情況。申請人是否與各臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案；申請人是否與各臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案；申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)；臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄。 2.知情同意情況(免知情同意除外)。已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中的病例數(shù)一致(包括篩選失敗病例)；簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致；知情同意書簽署時間是否早于倫理審查時間；所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范；受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況)。 3.臨床試驗實施情況。申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等；臨床試驗過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗方案；各臨床試驗機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本；臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗工作人員填寫；臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成；申請人者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄。 三、臨床試驗數(shù)據(jù)管理。是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表；病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致；入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致；受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性；檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致；病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯；病例報告表填寫是否完整；病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯；臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，試驗機(jī)構(gòu)蓋章。 四、試驗用體外診斷試劑的管理。是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報告；管理記錄(包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整，數(shù)量是否相符；運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求；是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致。 五、臨床試驗用樣本的管理。臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄；臨床試驗用樣本檢測是否具有完整的原始記錄(包括人員、日期、條件、過程及實驗結(jié)果等)，并與臨床試驗方案規(guī)定一致；是否存在臨床試驗用樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù)量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明；臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復(fù)使用。 六、申報資料的真實性。注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致；注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報告版本及內(nèi)容一致；數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明；注冊申請的總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗機(jī)構(gòu)原始記錄一致；注冊申請的總結(jié)報告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致；注冊申請的總結(jié)報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章是否屬實。 體外診斷試劑臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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