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器審中心組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查信息化培訓(xùn)

2020-1-9 14:50| 發(fā)布者: test4| 查看: 1365| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 器審中心

　　12月24日，國(guó)家局器審中心組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查信息化培訓(xùn)工作會(huì)。國(guó)家局器械注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)、全國(guó)31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)會(huì)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求對(duì)技術(shù)審評(píng)信息化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整要求的階段性工作，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)質(zhì)量體系核查工作，提升信息化水平，保證注冊(cè)審查秩序。

　　會(huì)前，器審中心已于2019年12月完成了技術(shù)審評(píng)信息化系統(tǒng)調(diào)整工作，同時(shí)完成了該系統(tǒng)配套各省局?jǐn)?shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，以下簡(jiǎn)稱CA證書(shū)）電子簽章制作工作。

　　會(huì)上，器械注冊(cè)司注冊(cè)一處袁鵬處長(zhǎng)對(duì)器審中心推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查信息化工作給予了充分肯定，同時(shí)再次強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的重要性。器審中心鄧剛副主任介紹了中心2019年醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的有關(guān)情況。中心有關(guān)人員對(duì)技術(shù)審評(píng)信息化系統(tǒng)及CA證書(shū)的使用管理進(jìn)行了培訓(xùn)，并現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一發(fā)放CA證書(shū)。

　　本項(xiàng)工作也是器審中心于2019年建立電子化申報(bào)系統(tǒng)后的進(jìn)一步功能擴(kuò)展，通過(guò)信息化手段加強(qiáng)國(guó)家局器審中心與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)系，減少因函件往來(lái)導(dǎo)致的時(shí)間延誤，是進(jìn)一步提高工作效率、提升服務(wù)質(zhì)量的新舉措。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查信息化相應(yīng)功能將于2020年1月1日正式啟用，注冊(cè)體系核查相關(guān)文件所需公章也將由CA證書(shū)電子簽章替代。