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為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、調(diào)整內(nèi)容 對02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。 二、實施要求 �。ㄒ唬⿲τ诟郊杏蒊類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。 �。ǘ⿲τ谡{(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。 對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。 對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第III類調(diào)整為第Ⅱ類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。 醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。 �。ㄈ└骷壦幤繁O(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。 特此公告。 附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表 國家藥品監(jiān)督管理局2022年第25號公告附件.docx 國家藥監(jiān)局 2022年3月22日 |
