2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公布

       5月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，共包括117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，制定57條，修訂60條；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng)。

在計(jì)劃項(xiàng)目中，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，歸口單位為全國麻醉與呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，責(zé)任單位為上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。在102項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)中，《一次性使用無菌切口保護(hù)套》、《手術(shù)器械材料第1部分金屬材料》等22項(xiàng)為企業(yè)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，各有關(guān)�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組和技術(shù)牽頭單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作工作管理規(guī)定》，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，確保規(guī)范質(zhì)量和醫(yī)療器械注冊水平。