部分醫(yī)美儀器納入醫(yī)療器械管理

       自2023年1月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售強脈沖光脫毛產(chǎn)品。此外，還有針對射頻治療設(shè)備的新規(guī)定。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品未按照法律。不得生產(chǎn)、進口和銷售醫(yī)療器械注冊證。

       上述新規(guī)實施后，生產(chǎn)經(jīng)營上述相關(guān)產(chǎn)品須取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，生產(chǎn)單位須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。強脈沖光脫毛產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，銷售主體應(yīng)當取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書》，射頻治療儀產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，銷售單位應(yīng)當取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。此外，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營還需要對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售進行備案和公示。相關(guān)證件申請路徑和流程可在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢，或撥打12345政府熱線咨詢。