第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。

第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

(一)臨床試驗的題目；

(二)臨床試驗的目的、背景和內容；

(三)臨床評價標準；

(四)臨床試驗的風險與受益分析；

(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；

(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；

(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；

(十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；

(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

(十二)副作用預測及應當采取的措施；

(十三)受試者《知情同意書》；

(十四)各方職責。

第十六條　醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構進行。