國家藥監(jiān)局器審中心問題答疑

1、對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評價(jià)？

按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價(jià)�？赏ㄟ^以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評價(jià)資料：可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估等評價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評價(jià)，或者對終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

2、血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目應(yīng)如何考慮？

產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T 16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時(shí)間，生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目一般應(yīng)包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評五部）

3、一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價(jià)其防止微生物進(jìn)入的性能？

一次性使用輸液器強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2018關(guān)于進(jìn)氣器件的要求中指出：“進(jìn)氣器件應(yīng)有一個(gè)空氣過濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器�！钡�是標(biāo)準(zhǔn)針對該性能指標(biāo)未提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊申請中，參考YY/T 1551系列標(biāo)準(zhǔn)提供符合細(xì)菌截留性能和完整性試驗(yàn)的研究資料。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評五部）

4、關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，應(yīng)提交哪些研究資料？

關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，若具有羥基磷灰石/金屬復(fù)合涂層，通常應(yīng)提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復(fù)合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復(fù)合涂層力學(xué)性能（剪切疲勞、剪切強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、磨損性能）研究資料。在進(jìn)行復(fù)合涂層力學(xué)性能研究時(shí)，建議明確各試驗(yàn)失效模式（如失效發(fā)生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒有標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，在開展相關(guān)研究時(shí)，建議提供試驗(yàn)方法、試驗(yàn)參數(shù)、試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)等相關(guān)確定依據(jù)。對于試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)提供充分的支持性資料證明結(jié)果的臨床可接受性。對于該類復(fù)合涂層，在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中需規(guī)定復(fù)合涂層的粘接強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、涂層表面質(zhì)量、涂層表面粗糙度和厚度。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

5、接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑？

建議按照GB/T11417.7《接觸鏡理化性能試驗(yàn)方法》中表2推薦的溶劑進(jìn)行選擇，建議選擇不同類型的溶劑，分別為溫和萃取溶劑（如蒸餾水）、輕微萃取溶劑（如正己烷）、萃取能力較強(qiáng)的溶劑（如乙醇等），如上述表2的推薦溶劑不適用，還需提供不適用的研究論證資料。申報(bào)資料中需提供溶劑選擇的依據(jù)及驗(yàn)證資料，應(yīng)能驗(yàn)證所選取溶劑的適用性。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評三部）

6、接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中測試樣品如何選擇？

接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究應(yīng)選擇成品片進(jìn)行萃取試驗(yàn)。樣品需具有典型性，如增強(qiáng)著色的鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮�？紤]到最不利因素，一般選用染料配方總量最大，并涵蓋所有染料種類的鏡片。如染料配方總量最大的鏡片無法涵蓋所有染料種類，還需補(bǔ)充能夠涵蓋其他染料種類的鏡片，并分別進(jìn)行萃取試驗(yàn)驗(yàn)證。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評三部）

7、已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機(jī)和附件（耗材），現(xiàn)主機(jī)已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機(jī)，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機(jī)的配合使用需求？

首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判定，刪除主機(jī)后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機(jī)，保留附件。同時(shí)需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機(jī)型號配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機(jī)連用相關(guān)的性能指標(biāo)等內(nèi)容也需保留。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評二部）

8、脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定椎弓根釘關(guān)鍵尺寸及公差（如直徑）、連接棒關(guān)鍵尺寸及公差（如直徑）、除連接棒外的產(chǎn)品硬度、連接棒和橫連桿的抗拉強(qiáng)度、表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

9、內(nèi)窺鏡動力設(shè)備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)如何確定？

內(nèi)窺鏡動力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動動力裝置為工具頭提供機(jī)械動力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對組織進(jìn)行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實(shí)現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、以及同時(shí)包含以上兩種功能的設(shè)備。

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)確定相應(yīng)的指標(biāo)參數(shù)。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評二部）

10、關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？

需明確金屬粉末制備的生產(chǎn)加工工藝，明確關(guān)鍵工序、特殊過程及其控制點(diǎn)及相應(yīng)參數(shù)信息。關(guān)于制粉母材需明確通用名稱、化學(xué)名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)及牌號、材料供應(yīng)商、入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵信息及質(zhì)控要求；明確制粉主要生產(chǎn)工藝，如電極感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應(yīng)熔化氣體霧化、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化等，并明確氣體壓力、流速和溫度，氣霧化噴嘴的內(nèi)徑和噴射角度，氣霧化塔里的壓力和氧含量，旋轉(zhuǎn)電極霧化工藝的電流和轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵工藝參數(shù)，明確工藝參數(shù)確定依據(jù)；需明確制粉后粉末篩分、混合、分裝的工藝流程，闡述工藝控制方法，需考慮超細(xì)粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制的情況；還需考慮金屬粉末與打印設(shè)備關(guān)鍵工藝參數(shù)的匹配性研究，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

11、微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報(bào)注冊？是否需限定配合使用情形？

微波消融設(shè)備的主機(jī)和消融針可以作為同一注冊單元整體申報(bào)，也可拆分成不同的注冊單元單獨(dú)申報(bào)。

微波消融設(shè)備的主機(jī)、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性，研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機(jī)或附件配合。

對于單獨(dú)申報(bào)的微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨(dú)申報(bào)的主機(jī)需在適用范圍中明確配合已批準(zhǔn)與本設(shè)備連用的消融針使用；單獨(dú)申報(bào)的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機(jī)的規(guī)格型號和軟件版本號。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評二部）