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| 5月29日，甘肅省食藥監(jiān)局就全省開展2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)召開新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)悉，本次專項(xiàng)整治自2018年5月起至10月底，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”、“黑網(wǎng)站”、“黑平臺(tái)”、“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，全力鏟除銷售假冒醫(yī)療器械、利用醫(yī)療器械虛假宣傳欺詐群眾的社會(huì)毒瘤。 嚴(yán)查非法經(jīng)營的注射用透明質(zhì)酸鈉 專項(xiàng)整治將進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識(shí)顯著增強(qiáng)。推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。 專項(xiàng)整治主要任務(wù)分六個(gè)方面：一是嚴(yán)查經(jīng)營(含網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的假冒醫(yī)療器械的行為。二是嚴(yán)查經(jīng)營(含網(wǎng)絡(luò)銷售)過程中發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告，夸大宣傳、欺詐等行為。三是嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。四是嚴(yán)查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。五是檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。六是檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。 “線上”“線下”同步治理 專項(xiàng)整治中，省市縣三級(jí)食藥監(jiān)部門堅(jiān)持“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為突破口，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，通過日常排查、定期巡查、不定期抽查，最大限度發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)案件線索。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。尤其是對利用醫(yī)療器械進(jìn)行虛假宣傳實(shí)施欺詐、嚴(yán)重侵犯消費(fèi)者健康權(quán)益的違法犯罪行為，食藥監(jiān)部門要聯(lián)合公安部門，加強(qiáng)行刑銜接，嚴(yán)厲追究違法犯罪分子的行政或刑事責(zé)任，力爭處罰到人，不讓違法犯罪分子在甘肅隴原大地有任何立足之地、活動(dòng)空間。要通過扎實(shí)有效地整治，依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。 深入實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 專項(xiàng)整治把推進(jìn)全省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，省局組織開展飛行檢查和交叉檢查等監(jiān)管行動(dòng)，加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施規(guī)范的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評(píng)估等五個(gè)步驟加強(qiáng)監(jiān)督。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不符合規(guī)范要求的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。并通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)規(guī)范各項(xiàng)要求和企業(yè)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。 對專項(xiàng)行動(dòng)中未徹底解決違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械問題，銷售假冒、虛假宣傳欺詐依然存在，或?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)后違法違規(guī)現(xiàn)象死灰復(fù)燃的地區(qū)，將對監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人倒追責(zé)任、實(shí)施問責(zé)。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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