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| 醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨及運輸管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達到對醫(yī)療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》均將醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管范圍，并作出了相應(yīng)規(guī)定。為認真落實國家鼓勵醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好我區(qū)醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作，促進醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，有關(guān)事宜如下： 一、總體要求 認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章要求，堅持以保障經(jīng)營質(zhì)量為核心，以降低物流成本和提高物流效率為目標，通過政府引導(dǎo)、企業(yè)參與、市場調(diào)控、嚴格監(jiān)管，支持具備物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)特別是經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場資源，促進企業(yè)規(guī)�；�、集約化、規(guī)范化、信息化發(fā)展，建立并規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流貯存、配送服務(wù)和監(jiān)督管理，提升產(chǎn)品可追溯能力，提高流通和監(jiān)管效率，實現(xiàn)醫(yī)療器械第三方物流的健康有序發(fā)展，形成市場秩序優(yōu)良的醫(yī)療器械流通體系。 二、責任分工 �。ㄒ唬┳灾螀^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）負責全區(qū)開展醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和制定相關(guān)政策；負責督導(dǎo)各市市場監(jiān)督管理局（行政審批服務(wù)局）對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的開辦備案工作和事中事后監(jiān)督檢查工作。 �。ǘ└魇惺袌霰O(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局（以下簡稱市局）具體負責開辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的申請備案工作，并及時向區(qū)局報送企業(yè)相關(guān)備案信息。各市市場監(jiān)督管理局負責建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)管檔案，并組織開展對第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。 （三）各縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局負責配合區(qū)局和市局做好相關(guān)監(jiān)督檢查工作。 三、規(guī)范開展醫(yī)療器械第三方物流工作 �。ㄒ唬╅_辦條件。申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。應(yīng)配備入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛等必要的現(xiàn)代物流儲運設(shè)備和設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當具有與提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，庫房面積應(yīng)當滿足貯存配送要求，庫房應(yīng)在同一建筑專用區(qū)域內(nèi)。企業(yè)應(yīng)建立獨立的計算機信息管理平臺，由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）和運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)（CCTS），計算機信息平臺應(yīng)具有與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)同步自動交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯管理的技術(shù)手段，并預(yù)留接受區(qū)局電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 �。ǘ╅_辦程序。擬申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)向所在地市局申請辦理備案并填報《寧夏醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)及申請表》及有關(guān)材料，市局對填報的信息表內(nèi)容及材料進行認真核實，符合規(guī)定的，應(yīng)當在企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中“經(jīng)營范圍”相應(yīng)內(nèi)容后載明“第三方物流”，并在7個工作日內(nèi)向社會公示，同時向區(qū)局報告。取得醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)于次年1月31前，將上年度開展貯存、配送情況材料報所在地市局和區(qū)局存檔備查。 �。ㄈ┪信c受托。醫(yī)療器械第三方物流受托方、委托方企業(yè)應(yīng)規(guī)范開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，受托方、委托方企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送產(chǎn)品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，且附有“委托貯存配送產(chǎn)品目錄”，明確質(zhì)量責任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全；委托方應(yīng)在委托合同簽訂之日起10日內(nèi)日，將委托合同及委托貯存配送產(chǎn)品目錄在當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門備案；委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和許可證書有效期，受托方不得進行二次委托；委托方將所有經(jīng)營醫(yī)療器械全部予以委托的，可不單獨設(shè)庫房。 �。ㄋ模┵|(zhì)量管理與責任。開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)應(yīng)明晰委托方與受托方的質(zhì)量責任和質(zhì)量管理職責，委托儲運管理的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)承擔企業(yè)主體責任，對產(chǎn)品購銷質(zhì)量安全負責，其質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋受托的第三方物流，定期對其開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核；開展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)和專門的物流管理部門，建立質(zhì)量管理文件、管理制度、工作規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)記錄，接受委托方的審核。 �。ㄎ澹┳兏�、退出機制。委托方加入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、超過委托期限后要變更、取消委托對象或繼續(xù)委托的，應(yīng)報所在地市局辦理相應(yīng)的庫房地址變更等手續(xù)，未履行變更手續(xù)的，由所在地市局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進行處理。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)不再開展貯存配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)向所在地辦理備案的市局主動申請注銷“第三方物流”服務(wù)經(jīng)營范圍，市局應(yīng)及時核準注銷并向社會公示；在行政監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，達不到本通知要求的，所在地市局應(yīng)及時注銷其資格并向社會公示。各市局對企業(yè)注銷的情況應(yīng)及時向區(qū)局報告。 四、工作要求 �。ㄒ唬﹪栏衤鋵嵨蟹狡髽I(yè)主體責任。在日常監(jiān)督檢查、專項檢查等工作中，委托方企業(yè)醫(yī)療器械貯存、配送管理情況的監(jiān)督檢查由受托方企業(yè)所在地的市縣局組織開展。對委托方企業(yè)，重點檢查是否存在虛假委托、醫(yī)療器械產(chǎn)品未入庫、在許可倉庫地址外貯存產(chǎn)品、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營等行為。檢查可在使用環(huán)節(jié)抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營品種為起點，倒查至經(jīng)營企業(yè)環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方企業(yè)違法行為的，及時移交委托方企業(yè)所在地的市場監(jiān)管部門依法查處。 �。ǘ┘訌娛芡蟹狡髽I(yè)日常監(jiān)管。各市局負責組織對行政區(qū)內(nèi)受托方企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，加強對違法違規(guī)行為的查處。重點檢查受托方企業(yè)貯存運輸設(shè)施設(shè)備運行情況、質(zhì)量管理體系運行情況、業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況，發(fā)現(xiàn)儲運管理存在質(zhì)量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產(chǎn)品，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等嚴重問題的，應(yīng)當依法嚴肅查處，責令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務(wù)資格并向社會公示。 �。ㄈ⿲崿F(xiàn)監(jiān)督檢查信息互聯(lián)互通。各市縣局要及時向區(qū)局上報行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管重要動態(tài)和信息。對醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，及時研究并妥善解決。受托方企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門與委托方企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門之間要建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機制，定期通報情況，及時反饋重要問題，確保有效履行監(jiān)管職責,避免“兩不管”，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管有新規(guī)定的從其規(guī)定。 |
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