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020-29820-234
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| 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布已經(jīng)審定通過的YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將自2019年3月1日起實施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍如下： 一、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.5—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》。 二、YY/T 0528—2018《牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗方法和規(guī)程，以便本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法和規(guī)程被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0528—2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗方法》》。 三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩(wěn)定性評價。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動反應(yīng)以進一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時，對穩(wěn)定性評價的通用要求，以及對實時穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求： �。�1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運輸條件的確定； �。�2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性； �。�3）監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性； （4）試劑改進后穩(wěn)定性的驗證。試劑改進后，可能會影響穩(wěn)定性，需要對穩(wěn)定性進行驗證。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、標(biāo)本容器、檢驗樣品。 五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實驗室以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE抗體進行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。 七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進行判讀的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進行快速免疫測定的儀器。 八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：（1）人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測定；（2）擬用于單獨銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品；（3）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 九、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對視黃醇結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價。 十、YY/T 1586—2018《腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法及標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變實時熒光PCR方法的核酸檢測技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。 十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測定試劑盒的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法。 十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法（如膠乳增強免疫比濁法等）測定血清樣本心型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒（免疫比濁法）。 十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的正定型鑒定和Rh系統(tǒng)中正常D抗原的檢測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進行ABO正定型和RhD血型鑒別的診斷試劑。 十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測定生長激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。 十五、YY/T 1599—2018《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法 激光測距法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料聚合收縮性能的激光測距法的試驗裝置和試驗方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復(fù)材料以及由光引發(fā)聚合的充填修復(fù)材料。本方法不適用于化學(xué)固化和雙重固化（Ⅰ類和Ⅲ類）聚合物基修復(fù)材料。 十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
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