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| 日前，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社、醫(yī)療器械藍(lán)皮書編委會(huì)主辦的中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）新書上市發(fā)布會(huì)在北京舉行。 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書，該報(bào)告由來(lái)自全國(guó)各地的相關(guān)行政部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、大專院校、企業(yè)的70余位專家共同編撰完成，是迄今為止比較全面、系統(tǒng)的行業(yè)報(bào)告，填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一項(xiàng)空白，對(duì)未來(lái)行業(yè)的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。 據(jù)了解，該報(bào)告的上市得到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)的大力支持與指導(dǎo)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等有關(guān)司局和單位領(lǐng)導(dǎo)也給與了全力支持。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)邵明立會(huì)長(zhǎng)、張興棟院士、戴尅戎院士作為本書的顧問，為本報(bào)告提出了的寶貴意見。 該報(bào)告立足于2016年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用詳實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表進(jìn)行了論述，客觀反映了醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，提出了一些解決方案和建議。報(bào)告共分為總報(bào)告、政策法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場(chǎng)、典型案例、附錄等六個(gè)部分。其中，總報(bào)告系統(tǒng)論述了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀；政策法規(guī)專題從醫(yī)療器械命名、分類、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、審評(píng)、創(chuàng)新特別審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、集中采購(gòu)、第三方服務(wù)等熱點(diǎn)入手；行業(yè)發(fā)展專題從醫(yī)學(xué)裝備配置、對(duì)外貿(mào)易、體外診斷、基因檢測(cè)、介入類器械、國(guó)產(chǎn)設(shè)備遴選、基層檢驗(yàn)室建設(shè)、血液凈化、流通、冷鏈、融資并購(gòu)、戰(zhàn)略聯(lián)盟等焦點(diǎn)討論；產(chǎn)品市場(chǎng)專題精選了影像、快速診斷、3D打印、血糖檢測(cè)等熱門話題；典型案例選擇了具有代表性的五個(gè)案例。 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）指出，從過(guò)去幾年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66—22.20%，明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但是從我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來(lái)看，特別是與發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。 近兩年，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項(xiàng)有關(guān)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。我們判斷，未來(lái)還會(huì)有更多的支持性政策，特別是支持高端醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、研發(fā)、制造等的相關(guān)政策出臺(tái)，行業(yè)正在向著健康的方向發(fā)展。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。 |
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