2017年第27期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

　　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡1個品種188批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢�，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)14批。具體為：
　　軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定；江蘇尊龍光學有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標準規(guī)定；韓國GEO Medical Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上海高樂博眼鏡有限公司），總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定；廣州琦安琦視覺科技有限公司、（臺灣）精能光學股份有限公司、上海衛(wèi)康光學眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規(guī)定；青島紐巴依歐光學制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規(guī)定、其中，1批次后頂焦度不符合標準規(guī)定；晶碩光學股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求（適用時）不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個品種174批，見附件2。

　　三、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時向社會公開。

　　五、以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月10日前報告總局。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月13日

2017年第155號公告附件1.docx

2017年第155號公告附件2.docx