廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
在二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的變更是比較常見(jiàn)的類型。下面，緣興醫(yī)療就針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成變更常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行舉例說(shuō)明，幫助企業(yè)更好地理解醫(yī)療器械 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。合規(guī)是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程、行為應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的資料，應(yīng)能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全 ...
從海南省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地海南”新聞發(fā)布會(huì)上了解到，允許海南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托北京、天津、上海等21個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受 ...
隨著IT技術(shù)與醫(yī)學(xué)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件在臨床應(yīng)用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險(xiǎn)，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開(kāi)發(fā)過(guò)程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開(kāi)發(fā)過(guò)程的基本體現(xiàn)。醫(yī)療器械軟 ...
按照《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)》要求，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在受理階段補(bǔ)正時(shí)，除再次提交申請(qǐng)資料還需提交此通知書(shū)。建議申請(qǐng)人/注冊(cè)人將此通知書(shū)的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時(shí)上傳對(duì)于受理補(bǔ)正情況 ...
風(fēng)險(xiǎn)管理工作是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)分析的條件下，利用有效措施給予控制。風(fēng)險(xiǎn)管理工作的的實(shí)施，需要評(píng)估其中的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及解決措施等。在風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行，需要在前期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)量， ...
從云南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）正式實(shí)施。 據(jù)介紹，該《方案》的主要特點(diǎn)表現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管三 ...
為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，加強(qiáng)中心與行政相對(duì)人之間的溝通交流，解決行政相對(duì)人在注冊(cè)申報(bào)前所遇到的技術(shù)層面問(wèn)題，中心于2017年7月起開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，取得了良好效果 ...
